（原標題：迪哲醫藥重磅新藥獲批上市 臨床數據展現同類(lèi)最佳潛力）

證券時(shí)報網(wǎng)訊，2023年8月23日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國家藥監局附條件批準迪哲醫藥申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。至此，迪哲醫藥擁有了首款商業(yè)化產(chǎn)品。

舒沃哲^?的獲批毫無(wú)疑問(wèn)是迪哲醫藥的重大里程碑，意味著(zhù)迪哲醫藥從未盈利的biotech正式步入了商業(yè)化新階段。

(資料圖片)

對于這種轉變，張小林表示，“我們繼續堅持源頭創(chuàng )新，選擇在公司專(zhuān)長(cháng)的領(lǐng)域競爭，而非熱門(mén)領(lǐng)域，旨在解決真正未被滿(mǎn)足的臨床需求，推出具有“全球首創(chuàng )”或“同類(lèi)最佳”潛力的創(chuàng )新藥物。未來(lái)，我們以擁有自身造血能力為目標，持續推出具有全球競爭力的差異化創(chuàng )新產(chǎn)品，引領(lǐng)中國源頭創(chuàng )新走向世界，盡快完成從Biotech向Biopharma的轉變?！?/p>

“飛速”上市

公開(kāi)資料顯示，舒沃哲^?是迪哲醫藥自主研發(fā)的特異性表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對EGFR 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變設計，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng )1類(lèi)新藥。

20號外顯子插入突變?yōu)榉切〖毎伟〦GFR第三大突變類(lèi)型，在全部 EGFR 突變中占比約 12%，目前，中國針對該適應癥上市的藥物僅有2023年1月獲批的武田制藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（安衛力/EXKIVITY），該疾病領(lǐng)域仍存在較大未被滿(mǎn)足的治療需求。

舒沃替尼從國內首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，這樣的速度在全球都是“非?？斓乃俣取?。

“作為中國自主研發(fā)的首款針對EGFR 20號外顯子（Exon20ins）突變的肺癌靶向藥，舒沃替尼從國內首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開(kāi)發(fā)新速度?！睆埿×终f(shuō)，這主要歸功于過(guò)往迪哲醫藥在EGFR（表皮生長(cháng)因子受體）領(lǐng)域積累的經(jīng)驗以及在分子設計和轉化科學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢?！?/p>

“迪哲醫藥的研發(fā)管理團隊是原阿斯利康全球唯一腫瘤轉化科學(xué)中心團隊，曾主導參與多款具有跨時(shí)代意義的肺癌領(lǐng)域靶向創(chuàng )新藥的研發(fā)，包括第一代EGFR TKI吉非替尼、第三代EGFR TKI奧希替尼以及全球首個(gè)可完全穿透血腦屏障的靶向藥?！睆埿×纸忉尫Q(chēng)。

“立足于對EGFR領(lǐng)域的深刻理解，我們從EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）這一亟需解決的臨床痛點(diǎn)出發(fā)，通過(guò)對EGFR Exon20ins突變的蛋白結構以及已有EGFR-TKI化學(xué)結構的分析，經(jīng)過(guò)多輪設計、合成、測試，研發(fā)出全新一代EGFR-TKI舒沃替尼，能夠有效抑制Exon20ins突變，并對EGFR敏感突變、T790M雙突變和罕見(jiàn)突變均有效，同時(shí)保持對野生型EGFR的高選擇性?！睆埿×终f(shuō)。

功夫不負有心人，舒沃替尼在關(guān)鍵研究中被證明具有“同類(lèi)最優(yōu)”療效的潛力。

據悉，此次獲批基于中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6）結果，顯示其“高效低毒，潛在同類(lèi)最佳”：主要終點(diǎn)經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，高于既往全球同類(lèi)產(chǎn)品數據，突破了現有治療瓶頸；安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復。

在EGFR exon20ins治療方面，無(wú)論是傳統 TKI 治療、化療或者免疫治療，ORR 均不足 20%，患者生存獲益短。目前，全球范圍內已上市兩款 NSCLC EGFR Exon20ins 藥物，其中 Amivantamab ORR 為40%，莫博替尼ORR為28%，舒沃替尼ORR 為60.8%。在業(yè)內看來(lái)，憑借優(yōu)異的臨床數據，舒沃替尼有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者的更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。

更多應用潛力

除本次獲批的EGFR Exon20ins NSCLC二線(xiàn)治療適應癥外，舒沃替尼在一線(xiàn)及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力，目前公司正在推動(dòng)舒沃替尼后續適應癥研發(fā)。

據悉，EGFR Exon20ins作為原發(fā)驅動(dòng)基因突變，一線(xiàn)尚無(wú)有效的靶向治療藥物。目前，舒沃替尼一線(xiàn)及后線(xiàn)治療EGFR Exon20ins突變NSCLC的兩項國際多中心關(guān)鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和悟空1 B部分（WU-KONG1 PART B）正在加速開(kāi)展中。

張小林表示，舒沃替尼一線(xiàn)單藥治療EGFR Exon20ins突變患者初步研究結果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀(guān)緩解率（BoR）高達77.8%，再次展現“同類(lèi)潛在最佳”的高緩解率。

“針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變人群，舒沃替尼也初步顯示療效。既往3項國內外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線(xiàn)數：5線(xiàn)）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）接近6個(gè)月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來(lái)新希望?！睆埿×终f(shuō)。

近年來(lái)，中國創(chuàng )新藥行業(yè)在經(jīng)歷了快速發(fā)展階段后，正加速從國內走向國際。作為一款源頭創(chuàng )新的“同類(lèi)最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來(lái)有望躋身全球舞臺，參與國際競爭。

向Biopharma轉變

作為迪哲醫藥的核心產(chǎn)品，舒沃替尼獲批上市，標志著(zhù)迪哲醫藥全面進(jìn)入了商業(yè)化發(fā)展階段。此前，迪哲醫藥已經(jīng)為舒沃替尼的商業(yè)化之路做好了充足的準備。

“圍繞舒沃替尼我們正在開(kāi)展針對EGFR突變NSCLC的多項臨床研究，為進(jìn)一步提高患者生存獲益探索更多可能性，我們對舒沃替尼未來(lái)商業(yè)化充滿(mǎn)信心?！?/p>

據張小林介紹，迪哲醫藥一年前就提前布局涵蓋市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、臨床推廣、產(chǎn)品準入、醫學(xué)事務(wù)、商務(wù)渠道及業(yè)務(wù)規劃與運營(yíng)的整建制商業(yè)化團隊，團隊核心人員兼具跨國大藥企和本土頭部生物醫藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，在實(shí)體腫瘤、血液瘤等領(lǐng)域均成功推廣過(guò)多款重磅創(chuàng )新藥。同時(shí)，公司為舒沃替尼的上市制訂了詳細的市場(chǎng)和銷(xiāo)售策略，持續提升產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋廣度和力度。

目前，迪哲醫藥已建立具備全球競爭優(yōu)勢的在研管線(xiàn)，5款小分子創(chuàng )新藥進(jìn)入全球臨床階段，除舒沃替尼外，戈利昔替尼全球注冊臨床研究結果今年6月首次在2023年國際淋巴瘤大會(huì )做口頭報告，有效率遠超現有療法?！霸谑讉€(gè)產(chǎn)品實(shí)現商業(yè)化后，未來(lái)我們以擁有自身造血能力為目標，持續推出具有全球競爭力的差異化創(chuàng )新產(chǎn)品，引領(lǐng)中國源頭創(chuàng )新走向世界，盡快完成從Biotech向Biopharma的轉變?！睆埿×终f(shuō)。(知藍)

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