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萬(wàn)泰生物: 公司九價(jià)HPV疫苗預計上市時(shí)間點(diǎn)是結合臨床試驗方案設計、實(shí)施進(jìn)度及新的審評趨勢

萬(wàn)泰生物(603392)05月16日在投資者關(guān)系平臺上答復了投資者關(guān)心的問(wèn)題。

投資者:22年9月27日公司表示二價(jià)HPV疫苗不會(huì )在現有生產(chǎn)線(xiàn)的基礎上簡(jiǎn)單增加新的生產(chǎn)線(xiàn),只會(huì )優(yōu)化產(chǎn)能;而在2023年5月5日的公司媒體開(kāi)放日活動(dòng)時(shí),公司又表示二價(jià)HPV疫苗準備新增兩條生產(chǎn)線(xiàn),前后不過(guò)8個(gè)月,請問(wèn)變化的依據是什么?新增的二價(jià)產(chǎn)能主要應對哪些項目?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司二價(jià)HPV疫苗不會(huì )在現有生產(chǎn)線(xiàn)的基礎上簡(jiǎn)單增加新的生產(chǎn)線(xiàn),而是在現有基礎設計產(chǎn)能上,通過(guò)導入精益生產(chǎn),優(yōu)化生產(chǎn)排程等方式持續進(jìn)行產(chǎn)能提升,盡最大可能保證市場(chǎng)供應。感謝您對公司的關(guān)注。


【資料圖】

投資者:2023年5月5日的公司媒體開(kāi)放日活動(dòng)時(shí),公司表示二價(jià)HPV疫苗準備新增兩條生產(chǎn)線(xiàn),請問(wèn)此舉是否會(huì )影響在建九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線(xiàn)的建設?后續九價(jià)獲批,這兩條生產(chǎn)線(xiàn)能否轉換成九價(jià)疫苗的生產(chǎn)?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司二價(jià)HPV疫苗不會(huì )在現有生產(chǎn)線(xiàn)的基礎上簡(jiǎn)單增加新的生產(chǎn)線(xiàn),而是在現有基礎設計產(chǎn)能上,通過(guò)導入精益生產(chǎn),優(yōu)化生產(chǎn)排程等方式持續進(jìn)行產(chǎn)能提升,盡最大可能保證市場(chǎng)供應。公司九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)為新建產(chǎn)線(xiàn),分兩階段建設6條原液生產(chǎn)線(xiàn),設計產(chǎn)能為6000萬(wàn)支/年。目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線(xiàn)的建設。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:2023年5月5日的公司媒體開(kāi)放日活動(dòng)時(shí),萬(wàn)泰滄海的董事長(cháng)李世成表示九價(jià)HPV疫苗預計在2025-2026獲批上市,請問(wèn)這個(gè)時(shí)間點(diǎn)的估算是按照現有政策還是征求意見(jiàn)稿?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司九價(jià)HPV疫苗預計上市時(shí)間點(diǎn)是結合臨床試驗方案設計、實(shí)施進(jìn)度及新的審評趨勢。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,9歲接種2-3劑次HPV疫苗,可避免16-26歲感染高峰。為保證抗體持續有效,避免40-45歲感染高峰,是否可以在40歲之前再次進(jìn)行2-3劑次HPV疫苗接種?也就是說(shuō),注射4-6針HPV疫苗,即可實(shí)現大幅降低致病幾率?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!根據研究結果顯示,HPV疫苗接種的年齡越小,被接種者體內產(chǎn)生的保護性抗體水平越高,因此專(zhuān)家推薦在性生活開(kāi)始之前的9-14歲,越早接種越好,能有效預防第一個(gè)高峰期的HPV感染。但目前HPV疫苗接種后均表現出良好的免疫持久性,抗體降低到什么水平將不再有保護效果尚不明確,因此是否需要在第二個(gè)高峰到來(lái)前再次接種尚無(wú)證據支持。如果早期接種的是低價(jià)苗,可以考慮再次接種更高價(jià)的疫苗,通過(guò)增加疫苗覆蓋型別的保護,從而實(shí)現降低致病幾率。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:公司股價(jià)一路新低,大股東能否再次增持,畢竟現在的價(jià)位太低了,上次2億太少了,畢竟是市值千億的公司。目前能提振股價(jià)的只有增持和9價(jià)進(jìn)度,請問(wèn)9價(jià)今年有望申請上市嗎?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!感謝您的建議。公司九價(jià)HPV疫苗申報以CTR20201716主臨床試驗收集到的12個(gè)月持續感染病例作為申報的條件,符合預期的情況下提交上市申請,目前仍在按照此進(jìn)度進(jìn)行。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:邱總,您好,您一直說(shuō)九價(jià)三期試驗目前進(jìn)展順利,2022年1月貴司在《關(guān)于北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司非公開(kāi)發(fā)行股票申請文件的反饋意見(jiàn)回復》64頁(yè)提到“上述臨床試驗均已完成入組,其中CTR20201716主要終點(diǎn)觀(guān)測期為12個(gè)月以上,CTR20210365主要終點(diǎn)觀(guān)測期為7個(gè)月,在臨床進(jìn)度符合預期的前提下預計兩年內可以完成III期研究并提交上市申請?!边@句話(huà)目前還算數嗎?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司九價(jià)HPV疫苗申報以CTR20201716主臨床試驗收集到的12個(gè)月持續感染病例作為申報的條件,符合預期的情況下提交上市申請,目前仍在按照此進(jìn)度進(jìn)行。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:你好邱總,今年會(huì )不會(huì )推出股份回購計劃。。。最近跌的太慘了

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司始終堅持“以創(chuàng )新求發(fā)展、以質(zhì)量保生存”的經(jīng)營(yíng)理念,踏踏實(shí)實(shí)做好企業(yè),不斷提升企業(yè)的盈利能力和管理水平,給予投資者更好的投資回報。是否回購股份,董事會(huì )會(huì )認真研究,綜合考慮,請及時(shí)關(guān)注公司公告。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:“另外,IP-VC大會(huì )上還同期公布了9價(jià)癌疫苗(商品名:馨可寧9)和佳達修9在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結果。數據顯示,萬(wàn)泰九價(jià)HPV疫苗的9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點(diǎn)值略高于佳達修9,4種型別中和抗體幾何平均濃度點(diǎn)值略低于佳達修9,總體效果相當。"上面信息是否真實(shí)?臨床三期數據收集是否到位,可否申請生產(chǎn)呢?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司對該臨床試驗數據有充分的信心,才會(huì )在IPVC大會(huì )上公布該數據,接受全球相關(guān)專(zhuān)家的檢閱。目前III期臨床仍按照計劃正常推進(jìn)。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:邱總您好,臨床周期66—78個(gè)月這里是不是包含了取得關(guān)鍵數據可以申報上市后的訪(fǎng)視工作?也就是說(shuō),在走完整個(gè)臨床周期前,就可以申報上市了?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!臨床周期66—78個(gè)月包含了取得關(guān)鍵數據可以申報上市后的訪(fǎng)視工作,如果病例達到申報標準,公司將會(huì )綜合各個(gè)模塊進(jìn)展,盡快啟動(dòng)注冊申報流程。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,2023年第35界國際乳頭瘤病毒大會(huì )(IPVC)上,國際健康科技組織PATH報告了馨可寧與默沙東4價(jià)HPV疫苗(商品名“佳達修”)的頭對頭研究試驗期中分析結果顯示,馨可寧具有良好的免疫原性,9-14歲女性在接種1針馨可寧6個(gè)月后,其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽(yáng)轉率均高于佳達修。這是否說(shuō)明我公司相關(guān)產(chǎn)品,已經(jīng)超越了海外巨頭,品質(zhì)居全球首位?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司秉承“科學(xué)為本、關(guān)注健康”的企業(yè)宗旨,始終堅持“創(chuàng )新求發(fā)展、質(zhì)量求生存”的發(fā)展理念,緊緊圍繞以危害人類(lèi)健康的重大傳染病與重大疾病所需的疫苗及診斷試劑發(fā)展為主業(yè),持續加大研發(fā)投入,不斷突破大規模制備技術(shù)、疫苗新佐劑開(kāi)發(fā)技術(shù)、診斷標記技術(shù)等產(chǎn)業(yè)化重大技術(shù),努力提升公司的研發(fā)能力和品牌影響力,確保公司高速、高質(zhì)發(fā)展。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:公司對于股價(jià)長(cháng)期下跌,是否有推出回購股份計劃的打算

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司始終堅持“以創(chuàng )新求發(fā)展、以質(zhì)量保生存”的經(jīng)營(yíng)理念,踏踏實(shí)實(shí)做好企業(yè),不斷提升企業(yè)的盈利能力和管理水平,給予投資者更好的投資回報。是否回購股份,董事會(huì )會(huì )認真研究,綜合考慮,請及時(shí)關(guān)注公司公告。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:邱總您好!HPV意見(jiàn)稿指導原則基本與公司九價(jià)三期臨床吻合,公司有沒(méi)有參與意見(jiàn)稿草案起草?意見(jiàn)稿為何遲遲沒(méi)有定稿文件?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!該指導原則由CDE負責起草,在公開(kāi)征求意見(jiàn)期間,公司積極參與意見(jiàn)反饋。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:目前國內二價(jià)HPV疫苗似乎已經(jīng)飽和,各地都有充裕疫苗可打,我公司何時(shí)開(kāi)啟大規模海外銷(xiāo)售?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司積極開(kāi)拓國際市場(chǎng),二價(jià)HPV疫苗已在海外多個(gè)國家提交注冊和申報資料,其中摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亞已經(jīng)獲得上市許可,其余國家按照各國監管程序推進(jìn)中。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:邱總,您好!昨天您提到“九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗正在進(jìn)行V8訪(fǎng)視及數據收集,若病例數據達到可申報標準,公司將及時(shí)提交注冊申請”,意思是第8次訪(fǎng)視結束,如果病例達到申報標準,公司就會(huì )提交注冊申請?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!第8次訪(fǎng)視結束,如果病例達到申報標準,公司將會(huì )綜合各個(gè)模塊進(jìn)展,盡快啟動(dòng)注冊申報流程。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,廈門(mén)滄海九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線(xiàn)擴產(chǎn)項目建設進(jìn)展順利嗎?有提前完工的可能嗎?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)為新建產(chǎn)線(xiàn),分兩階段建設6條原液生產(chǎn)線(xiàn),設計產(chǎn)能為6000萬(wàn)支/年。目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線(xiàn)的建設。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:邱總您好!公司九價(jià)三期臨床方案中有收集6個(gè)月和12個(gè)月持續感染病例,請問(wèn)6個(gè)月持續感染數據如何,目前有揭盲嗎?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!目前公司九價(jià)苗臨床試驗正在按計劃進(jìn)行,尚未揭盲。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,我公司二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線(xiàn)目前投產(chǎn)率是多少?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線(xiàn)滿(mǎn)產(chǎn)運行。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,HPV疫苗擴齡之后,9歲就可以開(kāi)始接種,那么保護力能持續多久?40歲之后是否需要繼續接種?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!根據研究結果顯示,HPV疫苗接種的年齡越小,被接種者體內產(chǎn)生的保護性抗體水平越高,因此專(zhuān)家推薦在性生活開(kāi)始之前的9-14歲,越早接種越好,能有效預防第一個(gè)高峰期的HPV感染。但目前HPV疫苗接種后均表現出良好的免疫持久性,抗體降低到什么水平將不再有保護效果尚不明確。公司二價(jià)HPV疫苗可接種的年齡范圍為9-45歲。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:你好,董秘,公司去年4月份就分紅了,今年什么時(shí)候分紅呢

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司嚴格按照相關(guān)規定進(jìn)行權益分派,請關(guān)注公司的權益分派公告。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)線(xiàn)轉換為九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)線(xiàn)后,第一年投產(chǎn)率有多少?第幾年投產(chǎn)率能接近100%?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)為新建產(chǎn)線(xiàn),分兩階段建設6條原液生產(chǎn)線(xiàn),設計產(chǎn)能為6000萬(wàn)支/年。目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線(xiàn)的建設。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,我公司股價(jià)持續下跌,累計下跌幅度空前,是否有未披露事項?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!二級市場(chǎng)股價(jià)變動(dòng)受諸多因素影響,公司嚴格按照相關(guān)規定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:為什遲遲不分紅?管理層在配合空頭逼融資盤(pán)爆倉嗎?這點(diǎn)分紅雖然不多,但對于臨盡平倉線(xiàn)的融資盤(pán)也是救命稻草,拿到手就可以降杠桿。

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司嚴格按照相關(guān)規定進(jìn)行權益分派,請關(guān)注公司的權益分派公告。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:親愛(ài)的董秘你好,國內二價(jià)HPV疫苗目前已經(jīng)供應充足,告別了以往的賣(mài)方市場(chǎng),是否開(kāi)始將重點(diǎn)轉向海外銷(xiāo)售?

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司積極開(kāi)拓國際市場(chǎng),二價(jià)HPV疫苗已在海外多個(gè)國家提交注冊和申報資料,其中摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亞已經(jīng)獲得上市許可,其余國家按照各國監管程序推進(jìn)中。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者:邱總,您好,去年的分紅轉股,在股東大會(huì )通過(guò)后兩周內就完成了,今年的股東大會(huì )通過(guò)已經(jīng)一月有余,至今未見(jiàn)通告,是否公司的資金方面緊張造成,不會(huì )是等到兩個(gè)月的期限再分紅轉股吧?盼回復!謝謝

萬(wàn)泰生物董秘:您好!公司嚴格按照相關(guān)規定進(jìn)行權益分派,請關(guān)注公司的權益分派公告。感謝您對公司的關(guān)注。

萬(wàn)泰生物2023一季報顯示,公司主營(yíng)收入28.87億元,同比下降8.98%;歸母凈利潤12.45億元,同比下降6.46%;扣非凈利潤12.02億元,同比下降8.59%;負債率20.15%,投資收益1213.47萬(wàn)元,財務(wù)費用-1542.92萬(wàn)元,毛利率91.61%。

該股最近90天內共有15家機構給出評級,買(mǎi)入評級12家,增持評級3家;過(guò)去90天內機構目標均價(jià)為152.38。近3個(gè)月融資凈流出6284.95萬(wàn),融資余額減少;融券凈流入4701.66萬(wàn),融券余額增加。根據近五年財報數據,證券之星估值分析工具顯示,萬(wàn)泰生物(603392)行業(yè)內競爭力的護城河優(yōu)秀,盈利能力良好,營(yíng)收成長(cháng)性?xún)?yōu)秀。財務(wù)相對健康,須關(guān)注的財務(wù)指標包括:應收賬款/利潤率。該股好公司指標4.5星,好價(jià)格指標3星,綜合指標3.5星。(指標僅供參考,指標范圍:0 ~ 5星,最高5星)

萬(wàn)泰生物(603392)主營(yíng)業(yè)務(wù):體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

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