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（原標題：兩項三期臨床達主要終點(diǎn) 君實(shí)生物降脂創(chuàng )新藥取得重要進(jìn)展）

證券時(shí)報網(wǎng)訊，2月27日，君實(shí)生物公告，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單克隆抗體，產(chǎn)品代號：JS002）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均達到主要研究終點(diǎn)。

據悉，昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的PCSK9單抗，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，該藥也是國內首個(gè)取得臨床批件的PCSK9單抗。目前，君實(shí)生物已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

心血管類(lèi)疾病是威脅全球人類(lèi)健康的主要疾病之一，而血脂水平與心血管疾病的發(fā)生發(fā)展等關(guān)系非常密切。根據《中國心血管健康與疾病報告（2021）》，近年來(lái)，中國人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔?，成人血脂異常的總體患病率高達40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）最重要的獨立危險因素，因此降低LDL-C水平，可顯著(zhù)減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。

不過(guò)，現階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達標率現狀堪憂(yōu)，降脂治療仍存在較大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。

PCSK9，即前蛋白轉化酶枯草溶菌素9，是繼他汀類(lèi)藥物之后公認的最有效的明星降脂靶點(diǎn)。研究發(fā)現，抑制PSCK9可以降低體內LDL-C水平進(jìn)而達到治療疾病目的。多項大型臨床研究也表明，他汀類(lèi)藥物治療欠佳的高脂血癥患者接受PCSK9抑制劑治療后，LDL-C水平顯著(zhù)降低，而PCSK9抑制劑聯(lián)用他汀類(lèi)藥物效果更好。

事實(shí)上，作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，PCSK9抑制劑已得到國內外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫生的廣泛認可。公開(kāi)資料顯示，目前全球已經(jīng)批準3款PCSK9靶向藥，其中安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗已先后在國內獲批，且均通過(guò)2021年醫保談判進(jìn)入國家醫保，但尚無(wú)國產(chǎn)PCSK9單抗上市。

根據君實(shí)生物的公告，在已完成的兩項關(guān)鍵注冊臨床研究中，昂戈瑞西單抗均表現出顯著(zhù)的降脂療效，并且安全性良好。研究者也表示，“昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品相媲美”。（知藍）

關(guān)鍵詞： 重要進(jìn)展