（原標(biāo)題：三諾生物CGM產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理 將加快推動(dòng)后續(xù)注冊(cè)工作）

7月28日晚間，三諾生物(300298)公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)關(guān)于實(shí)時(shí)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書》。

公告顯示，CGM臨床用途為實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)18周歲及以上糖尿病患者組織間液葡萄糖水平，主要為患者或?qū)I(yè)醫(yī)護(hù)人員提供實(shí)時(shí)的血糖水平、血糖趨勢(shì)及血糖波動(dòng)特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。

(相關(guān)資料圖)

三諾生物表示，公司CGM注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理標(biāo)志著該項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作取得階段性進(jìn)展，公司將按計(jì)劃推動(dòng)產(chǎn)品后續(xù)注冊(cè)工作。

簡(jiǎn)單梳理血糖監(jiān)測(cè)儀發(fā)展沿革。目前家庭和臨床使用的傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)（BGM）多為基于指血中葡萄糖水平的檢測(cè)分析，BGM產(chǎn)品存在著需要患者隨身攜帶檢測(cè)儀器、采血針、檢測(cè)試紙；頻繁指尖穿刺采血帶來(lái)疼痛感；存在血糖監(jiān)測(cè)盲區(qū)和夜間無(wú)法有效監(jiān)測(cè)血糖等痛點(diǎn)。

相較于BGM，CGM避免了頻繁采血的疼痛感，有效覆蓋監(jiān)測(cè)盲區(qū)；能夠?qū)崟r(shí)發(fā)送高低血糖警報(bào)，助力血糖管理；可以和胰島素泵聯(lián)用，構(gòu)建人工胰腺，為糖尿病患者的血糖管理提供終極解決方案。

近年來(lái)，在CGM領(lǐng)域一些企業(yè)都在持續(xù)發(fā)力。國(guó)外雅培、德康及美敦力在不斷更新產(chǎn)品，進(jìn)行升級(jí)換代，國(guó)內(nèi)CGM系統(tǒng)廠商技術(shù)也在不斷進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)上市。

據(jù)三諾生物人士介紹，CGM全球市場(chǎng)規(guī)模大且增速快，全球CGM市場(chǎng)規(guī)模約70多億美元，主要由雅培、德康、美敦力三家主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)CGM的滲透率還很低，預(yù)估目前國(guó)內(nèi)是10億人民幣的市場(chǎng)份額，“我們認(rèn)為未來(lái)全球CGM市場(chǎng)規(guī)模依舊能保持穩(wěn)定上升的趨勢(shì)”。

公告稱，三諾生物CGM系統(tǒng)所采用的是第三代直接電子轉(zhuǎn)移技術(shù)，具有低電位、不依賴氧氣、干擾物少、更好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等優(yōu)點(diǎn)。

7月4日，三諾生物在跟機(jī)構(gòu)投資者的交流中表示，公司研發(fā)的CGM系統(tǒng)目前在推動(dòng)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，2022年4月已經(jīng)完成臨床入組實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)在今年第四季度或2023年第一季度獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)。

其后，三諾生物將根據(jù)CGM產(chǎn)品的時(shí)間安排，有序開展注冊(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)工作，盡快加速產(chǎn)品上市。公司會(huì)優(yōu)先國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)申請(qǐng)，待國(guó)內(nèi)臨床進(jìn)行到一定階段，公司根據(jù)臨床反饋結(jié)果，盡快開展歐盟CE和美國(guó)FDA的認(rèn)證工作。

產(chǎn)能方面，目前，三諾生物CGM半自動(dòng)化生產(chǎn)線預(yù)計(jì)可以達(dá)到200萬(wàn)套的產(chǎn)能，全自動(dòng)化生產(chǎn)線生產(chǎn)能力會(huì)更強(qiáng)，公司表示，具體產(chǎn)能要根據(jù)未來(lái)銷售的情況來(lái)讓產(chǎn)能轉(zhuǎn)化成產(chǎn)量。

另外，值得一提的是，根據(jù)三諾生物公告披露，7月份共有27家機(jī)構(gòu)赴公司調(diào)研，焦點(diǎn)問(wèn)題多為公司CGM產(chǎn)品認(rèn)證進(jìn)度和生產(chǎn)籌備情況。

關(guān)鍵詞： 三諾生物