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本報北京7月5日訊（記者佘惠敏）國新辦5日舉行“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì )，介紹我國強化藥品監管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有關(guān)情況并答記者問(wèn)。

國家藥監局成立5年多來(lái)，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質(zhì)量監管，維護藥品安全形勢總體穩定，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越?！巴ㄟ^(guò)加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來(lái)，累計批準創(chuàng )新藥品130個(gè)、創(chuàng )新醫療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市，有力滿(mǎn)足人民群眾健康需求?！眹宜幤繁O督管理局局長(cháng)焦紅介紹。

藥品醫療器械審評審批制度改革以來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新水平顯著(zhù)增強，下一步將重點(diǎn)鼓勵哪些領(lǐng)域創(chuàng )新研發(fā)？

“鼓勵創(chuàng )新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義?！苯辜t介紹，我國將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，同時(shí)繼續優(yōu)化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，持續推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步鼓勵放射性藥品研發(fā)申報，推動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作。

“從醫藥領(lǐng)域來(lái)看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng )新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(cháng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段?！眹宜幤繁O督管理局副局長(cháng)趙軍寧介紹，國家藥監局致力于藥品監管能力提升，構建新時(shí)代“科學(xué)、高效、權威”的藥品監管體系。2019年以來(lái)，國家藥監局分兩批認定110多家重點(diǎn)實(shí)驗室，依托國內知名高校、科研機構，分領(lǐng)域建設了14家監管科學(xué)研究基地，啟動(dòng)實(shí)施了兩批共19個(gè)監管科學(xué)重點(diǎn)項目。4年來(lái)，通過(guò)監管科學(xué)研究推動(dòng)形成藥品審評技術(shù)指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項，為藥品的科學(xué)監管提供了強有力支撐。

在促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和表示，“隨著(zhù)多項支持政策的不斷落地，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長(cháng)率為10.54%，已成全球醫療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”，目前已批準國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現了高端醫療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口的情況，其中多數產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療，取得良好使用效果。

近年來(lái)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速。據估算，去年我國藥品和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售額已達2924億元，預計今年將超3500億元。強化網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品、醫療器械、化妝品安全監管尤為必要。

國家藥品監督管理局副局長(cháng)黃果透露，為統籌提升網(wǎng)購本身的便利性及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國家藥監局采取三方面措施加強監管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺專(zhuān)門(mén)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，主要明確監管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺的法律責任，要求對網(wǎng)售全過(guò)程強化質(zhì)量管理。二是加強網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為的隱蔽性和發(fā)散性，建立“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和主要第三方平臺實(shí)行全覆蓋網(wǎng)絡(luò )監測。三是促進(jìn)共治。加強多部門(mén)協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛健、市場(chǎng)監管等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)，形成監管合力；同時(shí)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )作用，建立健全行業(yè)規范，引導行業(yè)自律；還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構建全社會(huì )齊抓共管格局。

在服務(wù)保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監局已先后通過(guò)特別審批程序批準15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個(gè)化學(xué)藥品（包括4個(gè)國產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品）、2個(gè)生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準了5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國產(chǎn)ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續加強涉疫藥品、醫療器械的質(zhì)量監管，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

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