近期，國內政策措施頻繁出臺，如何在更具挑戰性的商業(yè)化市場(chǎng)中穩健發(fā)展，正逐漸國內藥企必須面對的共性考題。然而從長(cháng)期來(lái)看，未來(lái)醫藥領(lǐng)域合規銷(xiāo)售有望成為常態(tài)，有利于臨床必需且真創(chuàng )新的品種，有望進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)持續良性創(chuàng )新發(fā)展。

在此背景下，作為國內創(chuàng )新藥的龍頭企業(yè)，復星醫藥(02196)的長(cháng)期價(jià)值增長(cháng)被市場(chǎng)給予厚望，在于其從自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)到深度孵化，深層次打造了一套開(kāi)放式創(chuàng )新模式。這不僅給處于調整中的中國醫藥健康行業(yè)帶來(lái)了新的模式選擇和高質(zhì)量發(fā)展的新動(dòng)能，還助力公司順利邁入了創(chuàng )新收獲期。

對于投資者而言，在復星醫藥新出爐的2023年中報上，從開(kāi)放式創(chuàng )新模式和全球化運營(yíng)兩個(gè)角度切入解讀，便能深刻理解其躋身國內創(chuàng )新藥第一梯隊背后的投資價(jià)值。

(資料圖片)

內生增長(cháng)力和創(chuàng )新價(jià)值獲業(yè)績(jì)驗證

在今年上半年面對外部諸多不確定因素的情況下，復星醫藥依舊保持了穩增長(cháng)態(tài)勢，通過(guò)良好的業(yè)績(jì)證明其依托開(kāi)放式創(chuàng )新已順利邁入創(chuàng )新收獲期，顯示出了極強的內生增長(cháng)能力和抗風(fēng)險能力。

8月29日，復星醫藥公布了其2023年中期業(yè)績(jì)。財報顯示，公司當期營(yíng)業(yè)收入達到213.95億元(人民幣，單位下同)，同比增長(cháng)0.22%%;實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤 17.77 億元，同比增長(cháng) 15.74%。

從營(yíng)收和利潤結構拆解可見(jiàn)，今年上半年，復星醫藥多款創(chuàng )新產(chǎn)品及適應癥獲批上市，創(chuàng )新產(chǎn)品組合進(jìn)一步擴容，產(chǎn)品結構持續優(yōu)化，創(chuàng )新產(chǎn)品收入保持快速增長(cháng)。

其中作為公司核心業(yè)務(wù)，制藥業(yè)務(wù)在今年上半年實(shí)現收入159.95億元，同比增長(cháng)了11.64%。

另外，在整體營(yíng)收穩健微增情況下，復星醫藥當期毛利水平同比增長(cháng)9.4%達到106.17億元。這說(shuō)明復星醫藥對自身企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本控制力度增強，也側面反映出其整體經(jīng)營(yíng)效率進(jìn)一步提升。

研發(fā)投入方面，2023年上半年，復星醫藥研發(fā)投入共計28.84億元，同比增長(cháng)19.77%。其中，研發(fā)費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長(cháng)16.80%。

而在公司整體研發(fā)投入中，費用化支出21.34億元大幅高于資本化支出7.5億元。這從側面反映出復星醫藥的臨床研發(fā)已逐漸變成豐碩的商業(yè)化成果，而一些重磅的在研產(chǎn)品的研發(fā)階段也已來(lái)到了較為成熟且確定性強的中后期階段，說(shuō)明復星醫藥已具備較強創(chuàng )新能力及臨床轉化能力。

在復星醫藥持續加大創(chuàng )新研發(fā)投入的背后，深層次的市場(chǎng)背景不容忽視。

當前，國內政策措施頻繁出臺，市場(chǎng)資源配置也在不斷優(yōu)化，疊加中美審批時(shí)間窗口差越來(lái)越短，醫保支付體系越發(fā)科學(xué)等利好因素，創(chuàng )新驅動(dòng)、資本助力和并軌國際規范，成為國內創(chuàng )新醫藥行業(yè)的核心主軸。開(kāi)放式創(chuàng )新也成為中國生物醫藥高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。

在此浪潮下，一批具備前瞻能力的先鋒藥企，正致力于從過(guò)往單一的自研模式向多元化創(chuàng )新研發(fā)轉變，不斷提升創(chuàng )新藥研發(fā)水平，完善重磅藥物靶點(diǎn)布局，依托開(kāi)放式創(chuàng )新模式構筑在細分賽道研究深度上的優(yōu)勢，建立與跨國藥企媲美的創(chuàng )新藥市場(chǎng)競爭實(shí)力。復星醫藥正是這波創(chuàng )新浪潮中極有代表性的先行者之一。

“復星醫藥的開(kāi)放式創(chuàng )新是全方位的，包括知識產(chǎn)權的雙向許可，創(chuàng )新人才體系的構建，以及自主研發(fā)能力的建設?！睆托轻t藥董事長(cháng)吳以芳表示。

從自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)到深度孵化，復星醫藥打造的開(kāi)放式創(chuàng )新模式已獲得市場(chǎng)和業(yè)界的雙重認可。

依托開(kāi)放式創(chuàng )新順利邁入創(chuàng )新收獲期

2023年上半年，隨著(zhù)創(chuàng )新產(chǎn)品收入貢獻持續攀升，創(chuàng )新產(chǎn)品組合持續擴容，創(chuàng )新轉型成果顯著(zhù)，復星醫藥也正式進(jìn)入創(chuàng )新藥收入貢獻穩定期。

總體來(lái)看，截至報告期末，復星醫藥主要在研創(chuàng )新藥及自研生物類(lèi)似藥項目超70項。報告期內，復星醫藥共有5個(gè)創(chuàng )新藥(適應癥)、10個(gè)仿制藥(適應癥)獲批上市;4個(gè)創(chuàng )新藥/生物類(lèi)似藥(適應癥)、34個(gè)仿制藥(適應癥)申報上市(NDA);7個(gè)創(chuàng )新藥/生物類(lèi)似藥(適應癥)于中國境內獲批開(kāi)展臨床試驗(IND)。

其中，重磅產(chǎn)品漢斯狀(斯魯利單抗)在終端市場(chǎng)的持續發(fā)力，顯然是此次財報中值得關(guān)注的亮點(diǎn)。

據智通財經(jīng)APP了解，漢斯狀自今年3月起實(shí)現中國境內(不包含港澳臺地區)單月銷(xiāo)售額過(guò)億，2023年上半年實(shí)現收入5.56億元，標志著(zhù)其已邁入銷(xiāo)售增長(cháng)新階段。而在此背后，彰顯的是復星醫藥扎實(shí)的創(chuàng )新研發(fā)能力、成熟的商業(yè)化運營(yíng)能力和強大的市場(chǎng)執行能力。

自上市以來(lái)，漢斯狀已在中國相繼獲批MSI-H實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)，并以15.8個(gè)月中位OS刷新全球SCLC免疫治療記錄。優(yōu)異的品質(zhì)和臨床療效，是漢斯狀實(shí)現市場(chǎng)快速放量的重要基礎。

在商業(yè)化運營(yíng)方面，截至去年年底，漢斯狀已完成國內29個(gè)省份的招標掛網(wǎng)，覆蓋近千家醫院的肺癌、消化道腫瘤等科室，并成功進(jìn)入17個(gè)省/市級定制型商業(yè)補充醫療保險目錄，并進(jìn)入上海、寧波、珠海等多個(gè)城市的定制型商業(yè)保險目錄，惠及逾34000名中國患者。

漢斯狀的成功商業(yè)化只是復星醫藥發(fā)展開(kāi)放式創(chuàng )新過(guò)程中的一個(gè)縮影。除此之外，報告期內，復星醫藥另一款重磅產(chǎn)品，國內首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達(阿基侖賽注射液)也在中國境內新增獲批二線(xiàn)適應癥惠及更多中國淋巴瘤患者。

在開(kāi)放式創(chuàng )新策略指導下，復星醫藥也在積極通過(guò)BD途徑擴充產(chǎn)品管線(xiàn)。2023年上半年，復星醫藥獲獨家商業(yè)化許可的我國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)倍穩(鹽酸凱普拉生片)、長(cháng)效重組人粒細胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金(拓培非格司亭注射液)以及新一代擬鈣劑旁必福(鹽酸依特卡肽注射液)均于中國境內獲批上市，進(jìn)一步豐富了在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

與此同時(shí)，復星醫藥在研管線(xiàn)快速推進(jìn)，多款產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床或審批階段。截至目前，自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療已啟動(dòng)中國境內III期臨床研究，且其在研的兩項適應癥先后被納入突破性治療藥物程序;自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌結合疫苗也已完成III期臨床入組。

此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素(RT002)、鹽酸替納帕諾片(Tenapanor)在內的多款在研藥品也已中國境內的上市申請(NDA)獲受理。

不難看到，規?；臓I(yíng)收和盈利背后體現的是復星醫藥對自身創(chuàng )新研發(fā)成果的高效轉化，在開(kāi)放式創(chuàng )新模式的推動(dòng)下，公司已然順利邁入創(chuàng )新收獲期。

完善全球研產(chǎn)銷(xiāo)一體化創(chuàng )新閉環(huán)

在醫藥領(lǐng)域，商業(yè)化成功的背后，其實(shí)是各大創(chuàng )新醫藥企業(yè)在全球化研發(fā)、海外注冊、質(zhì)量控制以及市場(chǎng)商業(yè)化等多維度的“體系化競爭”的勝利。復星醫藥深入的全球化布局與運營(yíng)充分體現其前瞻性的戰略眼光。

近年來(lái)，復星醫藥持續在創(chuàng )新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運營(yíng)及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰略，提升運營(yíng)效率，強化全球市場(chǎng)布局，并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場(chǎng)。

在研發(fā)端，以漢斯狀為例，在適應癥開(kāi)發(fā)方面，公司積極拓展漢斯狀的差異化優(yōu)勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，于全球累計入組患者超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。

目前，斯魯利單抗一線(xiàn)治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，有望在2024年上半年獲得批準。另一項斯魯利單抗對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗穩步推進(jìn)。在小細胞肺癌治療領(lǐng)域，治療局限期小細胞肺癌的國際多中心III期臨床研究也正在全球多地高效推進(jìn)。

而在國際商業(yè)化運營(yíng)層面，復星醫藥的國際化合作開(kāi)發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程正快速推進(jìn)，創(chuàng )新管線(xiàn)的“全球化階梯”也在不斷完善。

面對成熟法規市場(chǎng)，公司在美國的仿制藥自營(yíng)隊伍已初步成熟，已與5家大型分銷(xiāo)商及16家集中采購組織開(kāi)展合作，推進(jìn)制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售。同時(shí)，啟動(dòng)美國創(chuàng )新藥團隊組建，積極開(kāi)展漢斯狀的商業(yè)化籌備工作。

另外，得益于成熟的全球商業(yè)化體系，復星醫藥另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)在2年多時(shí)間內實(shí)現了全球快速推進(jìn)和落地，成為獲批上市國家和地區最多的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥，全球累計發(fā)貨量超300萬(wàn)支，并進(jìn)入英國、法國和德國等多個(gè)國家的醫保。今年上半年，漢曲優(yōu)美國上市許可申請亦獲得美國FDA受理，有望成為首個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類(lèi)似藥。

而在新興市場(chǎng)方面，復星醫藥在非洲市場(chǎng)主要面向撒哈拉沙漠以南的英語(yǔ)區及法語(yǔ)區，開(kāi)展醫藥產(chǎn)品出口分銷(xiāo)業(yè)務(wù)。其銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )已覆蓋超過(guò) 40 個(gè)國家和地區。報告期內，集藥品研發(fā)、制造及物流配送為一體的科特迪瓦園區已啟動(dòng)建設，未來(lái)將實(shí)現非洲本地化藥品制造及供應。

報告期內，公司自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯(Argesun)通過(guò)WHO預認證(WHO Prequalification)，成為首個(gè)通過(guò)WHO預認證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。此外，印度控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰略布局歐洲市場(chǎng)CDMO業(yè)務(wù)，構建歐洲本土化制造能力。

在生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系層面，復星醫藥依托自身在生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域的獨特生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù)，通過(guò)自主建設和海外收購，打造了一套對標全球一流標準的質(zhì)量管理體系。

綜上所述，關(guān)鍵管線(xiàn)研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程的順利推進(jìn)，以及高標準國際化質(zhì)量管理體系的逐步建立，進(jìn)一步鞏固了復星醫藥作為國內頭部創(chuàng )新藥企的領(lǐng)導地位。

此外，在當前醫藥政策端調節下，未來(lái)國內藥企研發(fā)思路將更加聚焦在具有臨床創(chuàng )新價(jià)值的創(chuàng )新品種上，疊加藥械集采的常態(tài)化，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升。屆時(shí)，復星醫藥開(kāi)放式創(chuàng )新帶來(lái)的市場(chǎng)優(yōu)勢將進(jìn)一步放大，全方位和深層次的研產(chǎn)銷(xiāo)效益也將進(jìn)一步投射至公司財報上，為公司投資價(jià)值曲線(xiàn)提升添上新的坐標點(diǎn)。

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