近年來(lái)，醫藥行業(yè)政策頻頻，從兩票制到集采再到現如今的醫藥反腐，每一個(gè)政策都引發(fā)市場(chǎng)一波恐慌，不少優(yōu)秀的個(gè)股被錯殺。在政策頻出的行業(yè)里，醫藥企業(yè)還值得投資嗎?答案是無(wú)疑是肯定的。在國內老齡化的加劇下，患者的臨床需求不會(huì )消失，因此真正瞄準臨床需求的創(chuàng )新藥會(huì )得到更好的發(fā)展，擁有更廣闊的市場(chǎng)空間。如此來(lái)看，不管出啥政策，最終利好的仍舊是創(chuàng )新。

現如今，大部分醫藥企業(yè)調整的都比較充分，加上財報窗口期，恰好挖掘真正具有創(chuàng )新的藥企?？v觀(guān)港股諸多創(chuàng )新藥企中，專(zhuān)注創(chuàng )新且差異化療法的小分子創(chuàng )新藥和譽(yù)-B(02256)上半年財報已顯示出諸多積極的邊際變化信號，下半年公司將迎諸多催化劑，是個(gè)不錯的投資標的。

下半年催化劑密集 投行評級看漲

【資料圖】

對于創(chuàng )新藥的投資，投資者重點(diǎn)關(guān)注的不外乎公司的現金流、股價(jià)催化事件以及賠率問(wèn)題。

先看其現金流，和譽(yù)當前現金價(jià)值已超過(guò)其市值。

數據顯示，上半年，和譽(yù)實(shí)現收入5676.2萬(wàn)元人民幣(單位，下同)，同比增長(cháng)384%，其中包括BD收入1906萬(wàn)元，其他收入及收益3770.2萬(wàn)元;現金及銀行結余為21億元，現金流充沛。反觀(guān)其當前的總市值，僅僅18億港幣，遠低于其現金價(jià)值。

現金續航方面，上半年和譽(yù)的現金及銀行結余為21億元，是上半年研發(fā)支出的10.24倍，是研發(fā)+行政+其他費用的7.92倍，是凈虧損的10.04倍。無(wú)論怎么算，和譽(yù)在一眾18A Biotech里，資金都是十分充裕的存在。

再看股價(jià)催化事件方面，今年下半年和譽(yù)有5個(gè)項目的早期臨床數據公布。2024年，和譽(yù)將迎來(lái)公司首個(gè)NDA，為ABSK021治療TGCT的適應癥。最晚到明后年，和譽(yù)可能有3個(gè)項目進(jìn)入到關(guān)鍵性臨床階段，包括ABSK011、ABSK091和ABSK043。除此之外，公司每年大概有2-4個(gè)自研新分子，其中1-2個(gè)license out出去。

最后看賠率，由于早期產(chǎn)品存在研發(fā)失敗的風(fēng)險,根據產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度對每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，Leerink在研報中表示，若按15%的貼現率，按5X的估值計算，和譽(yù)當前的合理市值至少為115.37億港元，即每股股價(jià)為16港元，較當前的市值有近10倍的收益，并給出OP(看漲)評級。

由上述幾點(diǎn)不難看出，依托于充沛的現金，當前投資和譽(yù)的安全墊夠大，加上年底足夠多的事件催化，股價(jià)有望出現較大的漲幅，按其研發(fā)管線(xiàn)計算，和譽(yù)的股價(jià)存在近10倍的上升空間，是市場(chǎng)上不可多得的“黑馬”股。

核心產(chǎn)品獲中美歐三項BTD認證，即將迎來(lái)收獲期

除了現金充沛、下半年催化事件多、股價(jià)賠率高以外，和譽(yù)基本面也十分扎實(shí)。

從基本面上來(lái)看，上半年和譽(yù)行政開(kāi)支4572.9萬(wàn)元，同比下降17%，可見(jiàn)其降本增效成果顯著(zhù)、治理效率提升優(yōu)化。

內部?jì)?yōu)化的同時(shí)，作為一家創(chuàng )新藥企業(yè)，和譽(yù)本身常年重視研發(fā)支出，不斷為公司創(chuàng )新管線(xiàn)注入新鮮血液，上半年研發(fā)開(kāi)支高達2.05億元，同比增長(cháng)28.7%。

在“重金”投入下，公司多款產(chǎn)品迎來(lái)突破性進(jìn)展。

智通財經(jīng)APP通過(guò)財報發(fā)現，和譽(yù)已戰略性地設計且開(kāi)發(fā)出由15款主要用于腫瘤領(lǐng)域的候選藥物組成的產(chǎn)品管線(xiàn)，包括8款正處于臨床階段的候選藥物，均為潛在同類(lèi)首創(chuàng )(FIC)或同類(lèi)最佳(BIC)產(chǎn)品。

在公司持續多年的高研發(fā)投入下，和譽(yù)的核心產(chǎn)品ABSK021、ABSK011、ABSK091、ABSK043等臨床中后期管線(xiàn)產(chǎn)品的臨床進(jìn)展穩步推進(jìn)，逐步迎來(lái)收獲期，即將實(shí)現商業(yè)化價(jià)值兌現期。

就拿和譽(yù)的核心產(chǎn)品Pimicotinib(ABSK021)來(lái)說(shuō)，ABSK021是國內第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑，也是腱鞘巨細胞瘤(TGCT)領(lǐng)域中首個(gè)在中國和美國同步開(kāi)展全球III期研究的藥物，有潛力成為同類(lèi)首創(chuàng )及全球同類(lèi)最佳產(chǎn)品。

截止至2023年6月，全球范圍內獲批上市的用于治療腱鞘巨細胞瘤的CSF-1R靶向藥物僅有第一三共的培西達替尼，并且由于安全性問(wèn)題，被FDA給予黑框警告，并且在國內沒(méi)有上市。

對比其他治療腱鞘巨細胞瘤的藥物，Pimicotinib具有更好的療效性以及安全性。療效性方面，根據2022年世界結締組織腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )公布的數據顯示Pimicotinib的Ib期臨床試驗初步ORR(客觀(guān)緩解率)為68%，且有一例完全緩解。在2023年ASCO會(huì )議公布的更新數據顯示，ORR進(jìn)一步上升至77.4%。

而培西達替尼III臨床試驗的ORR僅為39%，Vimseltinib的II期臨床試驗ORR僅為38%， AMB-05X的II期臨床試驗ORR也僅僅38%，不難看出Pimicotinib的療效性遠高于上述三款產(chǎn)品。

除了有效性高以外，Pimicotinib沒(méi)有明顯肝毒性，展現出良好的安全性。

從研發(fā)進(jìn)度方面來(lái)看，Pimicotinib用于治療TGCT的臨床試驗效率很高。從首例TGCT患者給藥到CDE批準III期臨床試驗僅用了短短11個(gè)月?；诔錾?b期臨床實(shí)驗數據，2023年1月，Pimicotinib獲美國FDA授予突破性療法，兩個(gè)月后獲FDA批準開(kāi)展III臨床試驗。緊接著(zhù)在在6月份，Pimicotinib又被歐洲藥品管理局授予優(yōu)先藥物資格。

至此，Pimicotinib成為全球第一個(gè)獲得中美歐三地突破性療法或優(yōu)先藥物資格認定的潛在CSF-1R同類(lèi)最佳候選藥物。彰顯了和譽(yù)的創(chuàng )新研發(fā)實(shí)力，可見(jiàn)其研發(fā)功底十分深厚。

從商業(yè)價(jià)值方面來(lái)看，由于CSF-1R抑制劑的潛在適應癥眾多，Pimicotinib除腱鞘巨細胞瘤外cGVHD(慢性移植物抗宿主病)的II期臨床研究也已完成首例患者給藥，中晚期胰腺癌適應癥已獲批開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗。

同時(shí)和譽(yù)也在積極探索Pimicotinib在多種惡性實(shí)體瘤(包括膠質(zhì)母細胞瘤、胰腺癌、骨肉瘤等)領(lǐng)域單一或聯(lián)合療法的臨床潛力。若日后ABSK021順利上市，公司將全速推動(dòng)該產(chǎn)品向多個(gè)具有數十億美元市場(chǎng)潛力的CSF-1R相關(guān)疾病領(lǐng)域，尋求商業(yè)價(jià)值最大化。

ABSK021外，和譽(yù)的ABSK011(FGFR4抑制劑)已進(jìn)入II期臨床，早期管線(xiàn)中潛在選擇性更優(yōu)且有透腦活性的二代EGFR exon20ins抑制劑ABSK112于2023年7月取得FDA IND批件，公司還計劃推進(jìn)更多分子進(jìn)入臨床。另?yè)竟?，ABSK011及ABSK043(口服PD-L1抑制劑)將于今年10月舉行的ESMO會(huì )議披露臨床數據，其中ABSK043將首次披露初步有效性數據。

創(chuàng )新管線(xiàn)組合即是創(chuàng )新藥企成長(cháng)的基石，也是一家企業(yè)持續實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展的內生成長(cháng)動(dòng)能。

按照和譽(yù)的研發(fā)進(jìn)展以及公司的高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，公司的管線(xiàn)有望快速落地，伴隨著(zhù)產(chǎn)品的落地以及商業(yè)化的推進(jìn)，公司持續造血能力將得到驗證，成長(cháng)空間也得以打開(kāi)。

千萬(wàn)級別首付款，早期分子變現模式成熟

如果說(shuō)管線(xiàn)是一家藥企的內生動(dòng)能，那么BD能力則是一家企業(yè)外延的體現。在諸多Biotech企業(yè)還在苦苦尋求商業(yè)化變現的時(shí)候，和譽(yù)已經(jīng)實(shí)現早期分子變現能力，且得益于強大的研發(fā)實(shí)力，公司每年自研2-4個(gè)新分子，持續性部分對外授權，為公司發(fā)展提供穩定現金流。

今年3月，和譽(yù)與艾力斯(688579.SH)就新一代EGFR抑制劑ABK3376達成授權許可協(xié)議，和譽(yù)獲得近300萬(wàn)美元(接近2000萬(wàn)人民幣)的首付款，合同總金額高達1.88億美元以及額外的銷(xiāo)售提成。

事實(shí)上，這并不是和譽(yù)第一次與知名藥企達成此類(lèi)獨特的BD合作。

2021年，與曙方醫藥達成漸凍癥等神經(jīng)系統罕見(jiàn)病新藥ABSK021大中華區地區獨家開(kāi)發(fā)協(xié)議。和譽(yù)獲得首付款、里程費付款高達2.70億美元及額外的銷(xiāo)售提成。

2022年，與禮來(lái)就針對心臟代謝疾病等未被滿(mǎn)足醫療需求的重大疾病中的未公開(kāi)靶點(diǎn)，在新型小分子藥物的發(fā)現、開(kāi)發(fā)及潛在商業(yè)化領(lǐng)域開(kāi)展合作，和譽(yù)可獲得高達2.58億美元的潛在里程碑付款，包括臨床前、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，在成功商業(yè)化的情況下，將獲得分級特許權使用費。

連續3年，和譽(yù)都有license out的交易出現，這也意味著(zhù)公司的創(chuàng )新研發(fā)技術(shù)深受?chē)鴥韧庵幤蟮恼J可，后續更多管線(xiàn)也有望通過(guò)這一方式實(shí)現變現，并獲得加速開(kāi)發(fā)的新機遇。

公司也將從中獲得持續穩定的現金流，為后續其他研發(fā)管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)提供充沛的現金流來(lái)源。

綜合來(lái)看，不管是現金流方面、股價(jià)催化還是賠率高方面，和譽(yù)都是目前18A企業(yè)中不可多得的投資標的。加上其基本面穩定、業(yè)務(wù)發(fā)展態(tài)勢積極向好，又前瞻性地布局具有競爭力的創(chuàng )新性小分子藥物，在一眾Biotech可謂是鳳毛麟角的存在。

現如今由于宏觀(guān)外部因素的負面干擾，導致公司股價(jià)被大幅低估。從上半年和譽(yù)的財報不難看出，其創(chuàng )新產(chǎn)品臨床進(jìn)展快速推進(jìn)、運營(yíng)效率得到提升，基本面積極向好，市場(chǎng)終將迎來(lái)屬于它的價(jià)值回歸。

關(guān)鍵詞：