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世界快資訊丨復星醫藥(02196):原發(fā)性早泄治療藥物Fortacin中國人群藥代動(dòng)力學(xué)Ⅰ期研究結果公布!


(相關(guān)資料圖)

據復星醫藥官微消息,2023年6月28日,Fortacin(PSD502)在中國人群的藥代動(dòng)力學(xué)Ⅰ期研究結果在線(xiàn)發(fā)表于Clinical Drug Investigation(2021年IF=3.58)。該Ⅰ期研究結果表明在中國男性和女性健康受試者局部施用PSD502,其不良反應可耐受。Fortacin(PSD502)最早于2013年11月被歐盟獲批用于男性原發(fā)性早泄患者的治療,2018年12月復星醫藥控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團有限責任公司獲得Fortacin在中國的商業(yè)化權益。雖然PSD502已在歐洲使用近10年,但關(guān)于PSD502的藥代動(dòng)力學(xué)特征數據報道有限。本項研究的數據發(fā)表為PSD502在中國PE(早泄)患者中的安全應用提供了循證基礎。如果PSD502在中國獲批,將為中國早泄患者帶來(lái)更多的治療選擇。

本項研究設計方面,分別在中國健康男性和女性中開(kāi)展隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期研究。合格的受試者以3:1的比例隨機接受PSD502(1次劑量包含3撳,每撳包含7.5 mg利多卡因和 2.5 mg丙胺卡因)或安慰劑治療。對于男性受試者,除了在第7天和第14天每隔4小時(shí)噴灑3撳(共3次9撳)外,每天一次(3撳)在陰莖頭噴灑PSD502,持續21天。對于女性受試者,每天1次,于陰道噴灑2撳,宮頸噴灑1撳,連續7天。主要研究終點(diǎn)為PSD502的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

研究結果顯示,接受PSD502的受試者中分別有38.9%男性和66.7%女性發(fā)生TEAE(治療期間出現的不良事件),安慰劑組男性和女性受試者的TEAE發(fā)生率都為50%,均為輕中度一過(guò)性TEAE,無(wú)嚴重不良事件及導致研究中止的不良事件發(fā)生。多次施用后,受試者體內的利多卡因和丙胺卡因快速清除,t1/2約為4h,Cmax均低于預期與全身毒性有關(guān)的系統暴露量(5000 ng/mL)的1/27。

復星醫藥引用相關(guān)參考文獻指出,在中國城市男性中早泄的發(fā)生率為2.3%,目前早泄治療的方法包括心理/行為治療、局部麻醉藥物治療(如PSD502噴霧)、選擇性5 -羥色胺再攝取抑制劑治療、磷酸二酯酶5型抑制劑治療等,國內當前獲批用于早泄治療的藥物只有達泊西汀,大部分藥物治療都是適應癥外按需使用。PSD502作為全球第二款獲批用于早泄治療的藥物,在歐洲有近10年的使用經(jīng)驗,其療效和安全性在3項Ⅱ期/Ⅲ期研究中得到驗證。


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