獨享一個(gè)30億級適應癥市場(chǎng)不到2年便出現第一個(gè)新入局者，市場(chǎng)會(huì )對此作何反應?和黃醫藥在3月8日給出了回答。

3月8日，國家藥監局發(fā)布公告，附條件批準海和藥物申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。

(資料圖)

這是第二款獲批的國產(chǎn)MET抑制劑，而第一款便是阿斯利康與和黃醫藥共同研發(fā)賽沃替尼，于2021年6月22日在國內附條件批準上市，并納入了3月日剛正式實(shí)施的新版醫保目錄。

雖然從創(chuàng )新藥商業(yè)化的市場(chǎng)規律來(lái)看，擁有較大先發(fā)優(yōu)勢的和黃醫藥暫時(shí)并不用擔心一個(gè)后來(lái)者對其產(chǎn)品的影響，但二級市場(chǎng)似乎并不這么認為。

智通財經(jīng)APP觀(guān)察到，3月8日當天，和黃醫藥美股低開(kāi)低走，盤(pán)中跌幅一度達到19.84%，最終收跌17.91%。次日和黃醫藥港股股價(jià)同樣大幅下跳，盤(pán)中跌幅一度超過(guò)10%，最終收跌8.87%。

市場(chǎng)擴張不及預期?

相比于其他的“大靶點(diǎn)”，檢出率較低的MET靶點(diǎn)只能被稱(chēng)為“罕見(jiàn)靶點(diǎn)”，MET外顯子14突變便是其中的代表。

根據NCCN指南統計，作為一種原癌基因，MET外顯子14突變在非小細胞肺癌中發(fā)生的概率約為3%，且預后較差。我國每年新發(fā)的肺癌超過(guò)80萬(wàn)例，其中非小細胞肺癌約占80%-85%。以此計算市場(chǎng)空間的話(huà)，市場(chǎng)預計，2022年國內MET 外顯子突變型 NSCLC 相關(guān)治療藥物行業(yè)規模約為19.4億元，并預計到2025年達到29.5億元。

除了NSCLC適應癥外，近年全球多項研究表明，MET通路異常激活在許多實(shí)體瘤中發(fā)生，包括腦癌，乳腺癌、結直腸癌、胃癌、頭頸癌、肺癌、肝癌、皮膚癌、前列腺癌和軟組織癌等。也正是因此，全球相關(guān)臨床研究不斷。

從市場(chǎng)競爭情況來(lái)看，目前全球范圍內上市的Met高選擇抑制劑只有三款，包括默克的特泊替尼、諾華的卡馬替尼，以及和黃醫藥的賽沃替尼，三者適應癥均為Met 14外顯子跳躍突變，且上市相差時(shí)間不超過(guò)1年。

雖獲批產(chǎn)品有限，但在研產(chǎn)品眾多。目前，國際大型藥企在中國進(jìn)行的圍繞抗MET 單靶點(diǎn)或多靶點(diǎn)抑制劑的國際多中心臨床研究共20 余項;而在國內，目前中國布局圍繞 MET 靶點(diǎn)藥物研發(fā)的藥企已超過(guò)20家，除了如今已上市的賽沃替尼和谷美替尼外，預計今年年底還將有3-4款 MET 小分子抑制劑在國內獲批上市。

不過(guò)，研發(fā)端的熱度高漲，并不意味著(zhù)市場(chǎng)銷(xiāo)售表現也喜人。根據諾華歷年的財報可以看到，卡馬替尼在2020年5月6日于FDA獲批上市后，銷(xiāo)量并沒(méi)有迅速打開(kāi)。2021年上半年，卡馬替尼銷(xiāo)售額為3900萬(wàn)美元，環(huán)比上漲11.4%;2021年下半年卡馬替尼的銷(xiāo)售額5100萬(wàn)美元，環(huán)比上漲30.8%;但在2022年上半年卡馬替尼銷(xiāo)售增速環(huán)比下降至19.6%，銷(xiāo)售額為6100萬(wàn)美元。

與此同時(shí)，和黃醫藥的賽沃替尼雖手握先發(fā)優(yōu)勢，但由于2021年醫保談判失敗，未能夠進(jìn)入醫?？焖俜帕?，好在有銷(xiāo)售能力強大的阿斯利康能助其推廣市場(chǎng)，2022年賽沃替尼的市場(chǎng)銷(xiāo)售額同比增長(cháng)159%達到4120萬(wàn)美元。但作為FIC和市場(chǎng)獨占產(chǎn)品賽沃替尼未能銷(xiāo)售過(guò)億(美元)，或許仍從側面顯示出，該產(chǎn)品市場(chǎng)推廣的不順。

業(yè)績(jì)難以轉移收支平衡壓力

經(jīng)過(guò)疫情3年的增長(cháng)，目前創(chuàng )新藥板塊已成為和黃醫藥的核心增長(cháng)板塊之一。只是，但創(chuàng )新藥商業(yè)化不順利加上隨著(zhù)全球臨床試驗的開(kāi)展，公司研發(fā)投入只增不減，“收支平衡”壓力正越來(lái)越大。

據智通財經(jīng)APP了解，2022年和黃醫藥總營(yíng)收達到4.26億美元，創(chuàng )新藥板塊中，公司腫瘤/免疫綜合業(yè)務(wù)收入達1.64億美元，同比增長(cháng)37%。

在不考慮合作方分成情況下，雖然核心的三款產(chǎn)品同比增長(cháng)率達到32%、178%和159%的喜人成績(jì)，但從銷(xiāo)售絕對額來(lái)看，公司三款已商業(yè)化的腫瘤創(chuàng )新藥的實(shí)際銷(xiāo)售額僅為1.67億美元。而根據和黃醫藥2022年年報顯示，上海和黃藥業(yè)旗下的中藥產(chǎn)品麝香保心丸當期銷(xiāo)售額達到3.41億美元。

另一方面，即使創(chuàng )新藥的賣(mài)力增長(cháng)也無(wú)法覆蓋公司越來(lái)越龐大的在研管線(xiàn)消耗。

截至2022年12月31日止年度，公司凈開(kāi)支為7.87億美元，而2021年為5.51億美元。其中，商業(yè)化支出為3.11億美元，其中大部分是通過(guò)公司有盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷(xiāo)售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，以及商業(yè)化創(chuàng )新藥所需的成本開(kāi)支;相較之下，公司同期的研發(fā)開(kāi)支達到3.87億美元，增長(cháng)主要是因為擴展公司的創(chuàng )新腫瘤候選藥物的研發(fā)。

數據顯示，在和黃醫藥的核心管線(xiàn)中，由呋喹替尼領(lǐng)銜，正有6款產(chǎn)品開(kāi)展15項注冊研究。

龐大的在研管線(xiàn)研發(fā)在公司費用端增加壓力外，讓其現金流也面臨一定壓力。

數據顯示，截至2022年12月31日，和黃醫藥年度凈虧損為3.61億美元，同比擴大85.38%。與此同時(shí)，公司燒錢(qián)速度加快，當期現金及現金等價(jià)物和短期投資合計為6.31億美元，而去年同期為10.12億美元。2022年，和黃醫藥不包括融資活動(dòng)的調整后的(非GAAP49)凈現金流為負2.98億美元。

值得一提的是，在市場(chǎng)對和黃醫藥財務(wù)表示擔憂(yōu)時(shí)，3月3日和3月6日，和黃醫藥現任CFO以27.073港元的平均價(jià)格出售合共130萬(wàn)股股票，價(jià)值3519.5萬(wàn)港元，這次出售股份數約占他此前總持有量的一半，而這或許成為了導致其3月8日股價(jià)大跌的導火索。

去年11月，和黃醫藥發(fā)布公告，宣布調整企業(yè)戰略。將盡快推進(jìn)后期管線(xiàn)上市，而前期研究項目或面臨戰略調整。這就意味著(zhù)，在新的創(chuàng )新藥產(chǎn)品獲批之前，目前已上市的索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼將成為和黃醫藥后續重要的業(yè)績(jì)承壓點(diǎn)。

在此背景下，賽沃替尼作為上市不到2年的“老三”其后發(fā)潛力顯然將對公司業(yè)績(jì)拉動(dòng)起到重要作用。

如今，谷美替尼獲批上市，雖然從實(shí)際的市場(chǎng)競爭來(lái)看，目前商業(yè)化能力還有待較大提高的海和藥物并不能迅速將谷美替尼拉到與賽沃替尼市場(chǎng)地位平起平坐的位置，但其象征著(zhù)這個(gè)僅有30億空間的銷(xiāo)售市場(chǎng)的內卷競爭或拉開(kāi)序幕。而不能獨享蛋糕的賽沃替尼未來(lái)能給和黃醫藥帶來(lái)多大的業(yè)績(jì)助力，或許正從一個(gè)相對確定的數字變成一個(gè)未知數。

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