11月2日，君實(shí)生物(688180.SH)在接受調研時(shí)表示，公司第三季度營(yíng)業(yè)收主要來(lái)自拓益?國內市場(chǎng)商業(yè)化銷(xiāo)售。截至三季度末，拓益?在中國已獲批六項適應癥，預計隨著(zhù)更多適應癥獲批及術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療前瞻性布局的優(yōu)勢漸顯，拓益?國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入仍有較大增長(cháng)空間。2022年7月，美國食品藥品監督管理局(FDA)受理了公司重新提交的特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌的生物制品許可申請，公司認為，未來(lái)特瑞普利單抗國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售增長(cháng)應是可持續的，且隨著(zhù)術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療適應癥的陸續獲批，尚有很大的增長(cháng)空間。公司與邁威生物合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品君邁康?(阿達木單抗)于上2022年半年實(shí)現商業(yè)化。此外，多個(gè)分子在中美兩地獲批進(jìn)入臨床。

【資料圖】

據君實(shí)生物介紹，公司2022年第三季度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入約2.72億元，主要來(lái)自拓益?國內市場(chǎng)商業(yè)化銷(xiāo)售。拓益?第三季度實(shí)現銷(xiāo)售收入約2.18億元，前三季度共實(shí)現銷(xiāo)售收入約5.15億元，同比增長(cháng)36.9%，已逐步走出低谷，進(jìn)入正向循環(huán)。截至三季度末，拓益?在中國已獲批六項適應癥，預計隨著(zhù)更多適應癥獲批及術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療前瞻性布局的優(yōu)勢漸顯，拓益?國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入仍有較大增長(cháng)空間。

特瑞普利單抗：2022年7月，美國食品藥品監督管理局(FDA)受理了公司重新提交的特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA)，處方藥用戶(hù)付費法案(PDUFA)日期定為2022年12月23日。如獲批準，特瑞普利單抗將成為美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物;2022年7月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會(huì )授予的孤兒藥資格認定。目前已累計獲得FDA和歐盟授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌治療領(lǐng)域;2022年9月，特瑞普利單抗一線(xiàn)非小細胞肺癌適應癥獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，這是特瑞普利單抗在中國獲批的第六項適應癥。

從銷(xiāo)售收入來(lái)看，特瑞普利單抗的國內銷(xiāo)售已步入正向循環(huán)，已上市適應癥中，黑色素瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌均已取得較為領(lǐng)先的市場(chǎng)份額，2022年新獲批的一線(xiàn)食管鱗癌及一線(xiàn)非小細胞肺癌適應癥的銷(xiāo)售收入亦逐步提升。公司商業(yè)化的另一個(gè)積極變化是在銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售收入增長(cháng)的同時(shí)，銷(xiāo)售費用得到了有效控制，2022年前三季度同比穩中有降。綜上，公司認為，未來(lái)特瑞普利單抗國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售增長(cháng)應是可持續的，且隨著(zhù)術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療適應癥的陸續獲批，尚有很大的增長(cháng)空間。

君邁康?：與邁威生物合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品君邁康?(阿達木單抗)于上2022年半年實(shí)現商業(yè)化，2022年8月，阿達木單抗增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得NMPA受理。

多個(gè)分子在中美兩地獲批進(jìn)入臨床：JS105(PI3K-α抑制劑)的臨床試驗申請(IND)于7月獲FDA批準;JS203(抗CD20*CD3雙特異性抗體)IND申請于7月獲NMPA批準;JS015(抗DKK1單抗)IND申請于8月獲NMPA受理并于10月獲批進(jìn)入臨床研究;TAB009/JS009(抗CD112R單抗)IND申請于8月獲NMPA批準;JS110(XPO1抑制劑)IND申請于8月獲FDA批準。

VV116：截至目前，公司在口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116(JT001)已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個(gè)開(kāi)放、前瞻性隊列研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的注冊III期臨床研究中均看到了其良好的安全性和有效性。當前，VV116已于國內完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的III期臨床研究階段。公司將持續推進(jìn)上述臨床研究并保持與多地藥物監管部門(mén)的溝通，探索其在全球市場(chǎng)后續注冊及商業(yè)化的可能性。

first-in-class：藥物研發(fā)能力是公司核心競爭力之一，近年公司將更多精力放在了first-in-class(FIC，同類(lèi)首創(chuàng ))品種的研發(fā)上。其中，公司自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab(TAB004/JS004)于2022年6月在A(yíng)SCO年會(huì )上領(lǐng)銜亮相，首次展示了用于淋巴瘤與實(shí)體瘤治療的早期臨床成果。

對于BTLA的推進(jìn)計劃，公司表示，抗BTLA單抗tifcemalimab已進(jìn)入Ib/II期劑量擴展階段，正在于中國和美國兩地開(kāi)展tifcemalimab和特瑞普利單抗在多個(gè)瘤種當中的聯(lián)合用藥試驗。

未來(lái)臨床工作的開(kāi)展上，臨床團隊將根據先前梳理的優(yōu)先級別，對優(yōu)先級更高的項目投入更多精力和關(guān)注度，以集中優(yōu)質(zhì)資源保障關(guān)鍵注冊臨床及潛在重磅藥物(如特瑞普利單抗前瞻性布局的術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療適應癥、抗BTLA單抗tifcemalimab、XPO1抑制劑等)。對于缺乏科學(xué)意義和信號的項目，臨床團隊將及時(shí)暫?；蚪K止。

針對公司融資情況，目前，公司2022年度向特定對象發(fā)行A股股票相關(guān)事項正在正常推進(jìn)中，已獲得上海證券交易所審核通過(guò)，尚需獲得中國證券監督管理委員會(huì )同意注冊。在獲得中國證監會(huì )同意注冊后，公司將在有效期內，根據詢(xún)價(jià)情況、市場(chǎng)情況及公司業(yè)務(wù)發(fā)展等因素擇機啟動(dòng)發(fā)行。

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