液體活檢類(lèi)癌癥早篩產(chǎn)品，根據單次檢測癌種數量的不同，可分為單癌種和泛癌種兩類(lèi)。如果說(shuō)單癌種是企業(yè)的安身之本，那么泛癌種則是企業(yè)通向未來(lái)的必經(jīng)之路。就單癌種早篩而言，目前國內癌癥早篩龍頭企業(yè)諾輝健康-B(06606)已有多款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，憑借著(zhù)商業(yè)化的先發(fā)性，公司已逐步進(jìn)入盈利階段。而泛癌種早篩早診，放眼全球范圍，尚未有企業(yè)獲得FDA批文，興業(yè)證券預計，2035年中國泛癌早篩市場(chǎng)規模將能夠達到522億元，毫無(wú)疑問(wèn)泛癌種早篩將是眾多企業(yè)的必爭之地。

作為國內的癌癥早篩龍頭企業(yè)，諾輝健康也于近日正式進(jìn)入泛癌種早篩研究行列。11月1日，諾輝健康與北大醫學(xué)啟動(dòng)泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目。據智通財經(jīng)APP了解，該項目主要研究者由喬杰院士擔任，將以北京大學(xué)醫學(xué)部作為牽頭單位，聯(lián)合其附屬10家三甲醫院，通過(guò)大隊列人群研究以驗證基于多組學(xué)分子標志物的液體活檢泛癌種早篩早診技術(shù)，覆蓋包括肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超過(guò)20種中國高發(fā)癌癥，其中15種癌癥國際或國內臨床指南尚無(wú)明確有效的篩查手段。這意味著(zhù)諾輝健康正式從單癌種早篩切入到泛癌種早篩。

(資料圖片僅供參考)

Grail泛癌種早篩技術(shù)遇瓶頸，諾輝多維度研究有望彎道超車(chē)

提起泛癌種早篩，不少人第一反應便是Grail。2017年，基因測序巨頭Illumina孵化了大名鼎鼎的Grail。Grail的產(chǎn)品Galleri可以檢測的癌癥數量達50余種，其中超過(guò)45種癌癥沒(méi)有有效檢測手段可用。滿(mǎn)足臨床未滿(mǎn)足需求，正是Galleri的定位，也是其商業(yè)化順利的基礎。在今年一季度，Grail母公司因美納預計Galleri全年銷(xiāo)售額將達7000萬(wàn)美元-9000萬(wàn)美元。在上市第一個(gè)完整年度，能夠取得如此成績(jì)可謂相當不錯。

Galleri的出現，為不少患者帶來(lái)了“更好”的選擇，但其實(shí)Grail的數據表現并不好。作為泛癌種早篩的扛旗者，Grail認為全基因組甲基化技術(shù)路徑最適配泛癌種早篩，這種路徑以ctDNA甲基化為癌癥早篩檢測標志物，不僅靈敏度最高，而且有著(zhù)最好的組織溯源性。

但遺憾的是，過(guò)去5年，Grail花費超4億美元的投入，卻得到并不理想的數據。根據GRAIL公布的CCGA-3研究試驗結果，其產(chǎn)品Galleri整體敏感性為51.5%，組織溯源性88.7%。如果根據臨床分期逐階段來(lái)看，I期患者檢測敏感性為17%，II期是40%，如果定位是“早篩”產(chǎn)品，III期(77%)和IV期(90%)的數據說(shuō)服力遠不如更靠前的階段。

由此不難看出，盡管Grail的Galleri已經(jīng)商業(yè)化，但靈敏度僅51.5%將大大影響其后期的商業(yè)化前景。也就是說(shuō)，目前Grail并未真正成功?；诖?，參與泛癌種研發(fā)的企業(yè)均有望在后續的研發(fā)階段實(shí)現彎道超車(chē)的可能。

在技術(shù)選取方面，諾輝健康采取DNA、RNA和蛋白質(zhì)組成的多維度研究。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，多組學(xué)就是從不同層次、更多維度收集信息，互相補足后用來(lái)輔助判斷，整體提升癌癥檢測產(chǎn)品的性能。

這些層次和維度包括基因組、轉錄組、表觀(guān)遺傳組、蛋白質(zhì)組等種種不同生命環(huán)節，以及大量分子水平的生物數據。已有多項臨床研究表明，多組學(xué)標志物檢測敏感性和特異性?xún)?yōu)于單一組學(xué)標志物，并且多組學(xué)研究是生物科技研發(fā)的最前沿，也是國際公認的未來(lái)發(fā)展趨勢。

因此使用多組學(xué)技術(shù)路徑的諾輝健康將有望突破Grail當前面臨的技術(shù)瓶頸。

與北大醫學(xué)院強強聯(lián)合，開(kāi)啟泛癌種新征程

一款產(chǎn)品的研發(fā)能否成功，離不開(kāi)技術(shù)路徑、錢(qián)和研發(fā)團隊。

在研發(fā)路徑方面，諾輝健康采用多組學(xué)的研發(fā)方式，有望突破Grail的當前瓶頸。

資金方面，憑借著(zhù)上市的優(yōu)勢，諾輝健康融資也比未上市的企業(yè)更具有優(yōu)勢，同時(shí)目前公司已有三款產(chǎn)品上市，能為公司持續“造血”。公司常衛清目前也已順利出海，在香港上市百日銷(xiāo)量便超6000人份。常衛清的順利出海，不僅打響公司產(chǎn)品在海外的知名度，同時(shí)也為公司創(chuàng )造更好的現金流，完善的銷(xiāo)售渠道也可以讓泛癌種產(chǎn)品落地后快速搶占市場(chǎng)形成優(yōu)勢。截至2022年上半年，公司現金及現金等價(jià)物高達16.49億元人民幣，充沛的現金流，是開(kāi)發(fā)泛癌種早篩的關(guān)鍵。

研發(fā)實(shí)力方面，諾輝健康本身?yè)碛幸恢姶蟮膬炔垦邪l(fā)團隊，其中超過(guò)77%的成員擁有碩士或博士學(xué)位，并且公司自研的產(chǎn)品苷證清應用分子生物學(xué)“中心法則”的多組學(xué)檢測創(chuàng )新，首次實(shí)現對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個(gè)維度的全覆蓋，靈敏度和特異性均達到97.9%，不難看出諾輝健康自身的研發(fā)底子十分殷實(shí)。再看公司合作的對象，作為中國政府開(kāi)辦的第一所國立醫學(xué)院校，北醫擁有大批國際、國內知名的醫學(xué)教育、研究、臨床方面的專(zhuān)家，其資源以及研發(fā)實(shí)力毋庸置疑。因此諾輝與北大醫學(xué)院的合作，屬于強強聯(lián)合，極大的提高開(kāi)發(fā)泛癌種早篩的成功率。

結語(yǔ)

總的來(lái)說(shuō)，從近幾年諾輝健康的發(fā)展可以看出，諾輝健康屬于戰略清晰、執行力強的企業(yè)。從“中國癌癥早篩第一證”常衛清，到肝癌早篩產(chǎn)品苷證清?、宮頸癌早篩產(chǎn)品宮證清?，諾輝健康打造了堅實(shí)的多組學(xué)研發(fā)平臺并不斷夯實(shí)領(lǐng)跑行業(yè)的優(yōu)勢。

眼下全球范圍內沒(méi)有真正成功的泛癌種早篩產(chǎn)品，此次與北大醫學(xué)及其附屬醫院合作，代表著(zhù)諾輝健康開(kāi)啟了新的征程。若研發(fā)成功，一個(gè)諾輝健康相當于“精密醫學(xué)+Grail”的結合體，其長(cháng)期價(jià)值將星辰大海。