10月25日，信立泰(002294.SZ)在接受調研時(shí)表示，預計今年全年泰嘉收入10億左右，信立坦收入約9-10億；公司提交上市申請及處于III期臨床的產(chǎn)品7個(gè)，此外今年還有幾個(gè)產(chǎn)品將申報臨床；公司目前約有40多個(gè)項目在研，其中5個(gè)處于III期，2個(gè)處于上市申請階段，6個(gè)處于I期；預計未來(lái)五年，將有近10個(gè)產(chǎn)品上市；HIF-PHI產(chǎn)品在國內有著(zhù)很好的前景，已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計銷(xiāo)售額超過(guò)15億元，今年上半年環(huán)比去年四季度增長(cháng)46%，同比去年上半年增長(cháng)94%；臨床前項目，包括119、120、133預計今年會(huì )申報IND，預計明年還會(huì )有3-5個(gè)IND，屆時(shí)5-6個(gè)新進(jìn)入臨床階段；項目梯隊會(huì )有布局，但是每年至少3-5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

未來(lái)五年將有近10個(gè)產(chǎn)品上市

信立泰介紹，公司經(jīng)營(yíng)情況良好，前三季度營(yíng)收25.48億，同比增長(cháng)16.5%，凈利潤5.39億元，扣非后凈利潤4.67億元。預計今年全年泰嘉收入10億左右，信立坦收入約9-10億。今年以來(lái)，公司持續加大研發(fā)投入，研發(fā)費用同比增長(cháng)1.44億元，增長(cháng)67.29%。在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展順利，提交上市申請及處于III期臨床的產(chǎn)品7個(gè)，此外今年還有幾個(gè)產(chǎn)品將申報臨床。

(相關(guān)資料圖)

在藥品研發(fā)方面，公司目前約有40多個(gè)項目在研：其中5個(gè)處于III期，2個(gè)處于上市申請階段，6個(gè)處于I期。預計未來(lái)五年，將有近10個(gè)產(chǎn)品上市。

公司已形成以心腦血管為核心的產(chǎn)品管線(xiàn)，心血管占比約50%。高血壓管線(xiàn)以信立坦、0107、0108、086等為代表布局8個(gè)產(chǎn)品；心衰以07、086為代表布局5個(gè)產(chǎn)品；抗凝血及卒中預防以0104為代表布局4個(gè)產(chǎn)品；降血脂3個(gè)產(chǎn)品；腎科系列包括信立坦、恩那度司他等布局6個(gè)產(chǎn)品；骨科包括欣復泰?、欣復泰Pro?、056、023共4個(gè)產(chǎn)品；自免領(lǐng)域以119為代表的4個(gè)產(chǎn)品；代謝領(lǐng)域以復格列汀為代表的4個(gè)產(chǎn)品；其他領(lǐng)域如精神類(lèi)、呼吸、腫瘤共6個(gè)產(chǎn)品。公司最近也與深圳阿爾法公司在A(yíng)I藥物研發(fā)領(lǐng)域開(kāi)展新藥合作，與安龍生物就小核酸藥物在高血壓領(lǐng)域的研發(fā)開(kāi)展合作。

預計今年還有119、120、133三個(gè)產(chǎn)品將申報IND

主要研發(fā)項目進(jìn)展方面，信立泰表示，恩那度司他完成現場(chǎng)檢查，并已提交發(fā)補資料，處于CDE審批過(guò)程中，預計明年Q1獲得批件；S086（高血壓）預計明年上半年提交NDA，S086（心衰）正開(kāi)展III期臨床，目前已入組70例，預計2024年完成III期入組；0107已提交NDA申請；0108的III期臨床入組完成，預計2023年提交NDA；復格列汀預計年內提交NDA；056完成III期入組，預計明年底后年初提交NDA；JK07在中美繼續開(kāi)展I期入組，目前美國正開(kāi)展第三組，爭取今年進(jìn)入第四組。此外，預計今年還有119、120、133三個(gè)產(chǎn)品將申報IND；明年有3-5個(gè)IND，屆時(shí)5-6個(gè)新進(jìn)入臨床階段，2個(gè)產(chǎn)品申報NDA（086、0108）。

此外，今年以來(lái)，信立坦銷(xiāo)售數量增長(cháng)超30%，市場(chǎng)份額持續上升。隨著(zhù)人口老齡化和高血壓市場(chǎng)不斷增長(cháng)，信立坦的優(yōu)勢逐漸顯現，也為未來(lái)0107、0108、086系列產(chǎn)品打下基礎。

已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計銷(xiāo)售額超過(guò)15億元

在骨科方面，信立泰稱(chēng)，欣復泰Pro?（水針）作為國內唯一與原研同劑型的產(chǎn)品，以?xún)?yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)搶占市場(chǎng)，上市后收入明顯增長(cháng)。此外，信立坦團隊在內分泌科、老年科等對欣復泰開(kāi)展協(xié)同推廣，患者群體進(jìn)一步增加。

在恩那度司他的商業(yè)化籌備方面，公司正籌劃獨立的銷(xiāo)售團隊的搭建。目前醫學(xué)、市場(chǎng)方面已做了充分的準備：成立MSL團隊，和專(zhuān)家醫生進(jìn)行更專(zhuān)業(yè)地溝通；確定上市后的IV期臨床方案，為臨床用藥提供更多數據；今年以來(lái)，召開(kāi)多場(chǎng)專(zhuān)家會(huì )議，覆蓋共計約230余名國家/省級KOL。通過(guò)優(yōu)質(zhì)的醫學(xué)策略話(huà)題、多渠道廣覆蓋的持續傳播造勢，進(jìn)一步提高恩那度司他品牌知曉度。

此外，公司對腎性貧血市場(chǎng)進(jìn)行了廣泛調研、深入了解。HIF-PHI產(chǎn)品在國內有著(zhù)很好的前景，已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計銷(xiāo)售額超過(guò)15億元，今年上半年環(huán)比去年四季度增長(cháng)46%，同比去年上半年增長(cháng)94%，而其患者市場(chǎng)份額還不到10%。

SAL0112即將啟動(dòng)I期臨床

小分子的GLP-1（0112）規劃方面，信立泰透露，SAL0112今年8月獲批后，一直在推進(jìn)，目前即將啟動(dòng)I期臨床。GLP-1國內外競爭比較激烈，但市場(chǎng)前景也很廣闊，公司會(huì )將其作為第二梯隊的重要產(chǎn)品快速推進(jìn)。

投資者提問(wèn)，公司國際化的戰略規劃如何？JK07未來(lái)license-out的策略？臨床前項目計劃？對于上述問(wèn)題，信立泰回答，JK07在美國開(kāi)展一期臨床，第三組正在入組，目前數據很好。美國子公司有完整的臨床團隊和優(yōu)秀的科研帶頭人，預估公司會(huì )做完I、II期臨床再考慮尋求合作伙伴。公司未來(lái)會(huì )在產(chǎn)品進(jìn)行到一定程度后考慮是否通過(guò)融資來(lái)支持全球創(chuàng )新研發(fā)。07、08兩個(gè)項目，未來(lái)國內也會(huì )加入國際多中心臨床。臨床前項目，包括119、120、133預計今年會(huì )申報IND，預計明年還會(huì )有3-5個(gè)IND，屆時(shí)5-6個(gè)新進(jìn)入臨床階段。項目梯隊會(huì )有布局，但是每年至少3-5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床。