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5月30日，綠竹生物-B(02480.HK)發(fā)布公告，公司在中國進(jìn)行的LZ901的II期臨床試驗已于2023年5月成功完成。試驗結果具有統計學(xué)和臨床意義，并表現出良好的安全性。公司正在中國推進(jìn)LZ901的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照III期臨床試驗，并爭取盡早開(kāi)始。

據悉，LZ901的II期臨床試驗被設計為一項隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床試驗。該臨床試驗的主要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫原性及安全性。該臨床試驗的次要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期臨床試驗合共招募450名介乎50至70歲的受試者。

在中國進(jìn)行的II期臨床試驗結果的要點(diǎn)如下：

免疫原性研究方面，LZ901高劑量試驗組的抗體幾何平均濃度(GMC)、幾何平均滴度(GMT)和陽(yáng)轉率均顯著(zhù)高于低劑量試驗組。另一方面，LZ901高、低劑量試驗組的抗體GMC、GMT和陽(yáng)轉率均顯著(zhù)高于安慰劑試驗組；

安全性研究方面，試驗中的不良事件(AE)主要發(fā)生在0-7天內，試驗疫苗發(fā)生的1級、2級和3級AE發(fā)生率分別約為23.74%、6.02%和1.00%。在中國進(jìn)行LZ901的II期臨床試驗期間，并無(wú)觀(guān)察到4級AE及嚴重AE。

II期臨床試驗數據為L(cháng)Z901的III期臨床試驗提供了確切依據。III期臨床試驗劑量確定為100微克╱0.5mL╱瓶，及免疫程序應包括兩劑，且第二劑在第一劑接種后30天給藥。

公告顯示，LZ901是一種由綠竹生物自主開(kāi)發(fā)的在研重組帶狀皰疹疫苗，并且是集團的核心產(chǎn)品。其開(kāi)發(fā)基于水痘帶狀皰疹病毒(VZV)糖蛋白E－片段可結晶區，具有四聚體分子結構，用于預防年齡為50歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。LZ901是在充分利用人體免疫系統處理外來(lái)抗原的機制的基礎上設計而成，并預防帶狀皰疹及帶狀皰疹引致的相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生(包括帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛)。

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