自去年成功推進(jìn)5個(gè)研發(fā)項目IND獲批并進(jìn)入臨床試驗后，科興制藥研發(fā)今年繼續發(fā)力。4月10日，科興制藥（688136.SH）公告最新研發(fā)進(jìn)展，其“人生長(cháng)激素注射液”臨床試驗申請獲國家藥監局受理。這意味著(zhù)公司在內分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實(shí)現了里程碑進(jìn)展。

(相關(guān)資料圖)

生長(cháng)激素滲透率逐年增加 市場(chǎng)容量大

人生長(cháng)激素注射液是諾和諾德公司重組人生長(cháng)激素注射液（商品名：諾澤）的生物類(lèi)似藥，與天然人生長(cháng)激素氨基酸序列相同，是目前生長(cháng)激素缺乏癥的主流療法。

科興制藥人生長(cháng)激素注射液適應癥為治療兒童因生長(cháng)激素分泌不足、性腺發(fā)育不全、慢性腎臟疾病等引起的生長(cháng)障礙、遲緩、身材矮小等，以及成人生長(cháng)激素缺乏癥。而這一“矮小癥”人群數量并不少，根據中華醫學(xué)會(huì )的數據，我國兒童矮身材發(fā)生率為3%左右。

根據華鑫證券的報告，中華醫學(xué)會(huì )2014年統計過(guò)接受治療的矮身材患者約為3萬(wàn)人，推測滲透率約為0.71%，此后，除2020年滲透率受疫情影響略有下降，2015-2021年，每年滲透率都在增加。

隨著(zhù)滲透率的增加，另有數據顯示，生長(cháng)激素的市場(chǎng)規模也從2010年的7億暴漲到2020年的80億，10年爆漲10倍。

但與發(fā)達地區相比，這樣的滲透率仍屬于較低水平。以美國為例，美國的滲透率在28%左右。其中，美國成人使用生長(cháng)激素約75%，兒童使用生長(cháng)激素為25%，滲透率為7%左右。華鑫證券認為，生長(cháng)激素市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步提升，長(cháng)期具有充足的成長(cháng)空間，預計到2024年生長(cháng)激素滲透率為5.2%，市場(chǎng)有望達到133.11億元。

而根據美國咨詢(xún)公司Frost&Sullivan的數據，預計2030年中國兒童生長(cháng)激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規模也將達到32億美元，約合人民幣221.36億元。

掘金百億市場(chǎng) 未來(lái)競爭格局或變化

《健康中國2030規劃綱要》提出，5歲以下兒童生長(cháng)遲緩率從2013年的8.1%，要降低到2030年的小于5%，可見(jiàn)國家層面非常重視兒童的生長(cháng)發(fā)育健康。

而生長(cháng)激素作為針對性的療法，其療效和安全性得到了市場(chǎng)多年驗證，同時(shí)，其利潤空間也大。根據Frost&Sullivan的數據，中國兒童生長(cháng)激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規模在2014-2018年按照年復合增長(cháng)率33.5%遞增，2018-2030年中國市場(chǎng)規模預計按照15.7%遞增。生長(cháng)激素賽道受到資本的關(guān)注，國內不少醫藥企業(yè)也在加大力度研發(fā)。

據介紹，科興制藥的人生長(cháng)激素注射液產(chǎn)品，嚴格按照生物類(lèi)似藥法規要求開(kāi)展研究工作，與原研藥進(jìn)行藥學(xué)、非臨床和臨床對比研究，可以在美國歐盟等地同步開(kāi)展生物類(lèi)似藥的注冊工作，因其按照生物類(lèi)似藥適應癥外推的指導原則與原研藥開(kāi)展相似性研究工作，適應癥可參考原研藥（11個(gè)適應癥），一次性獲批，將大大縮短上市后再拓展適應癥的時(shí)間。

值得關(guān)注的是，科興制藥除4月10日披露進(jìn)入IND申報的“人生長(cháng)激素注射液”之外，在研中的還有一款長(cháng)效生長(cháng)激素。

據了解，科興制藥長(cháng)效生長(cháng)激素采用FC蛋白融合長(cháng)效化技術(shù)，是全新一代的蛋白藥物長(cháng)效化方案，對比市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品，預期具有更高的安全性和療效。

業(yè)內人士指出，在過(guò)去相當長(cháng)的時(shí)間里，生長(cháng)激素價(jià)格高昂，也曾被國外藥企壟斷，但如今的中國生長(cháng)激素市場(chǎng)本土藥企占有98%的市場(chǎng)。未來(lái)，強大的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力是競爭的關(guān)鍵之一，隨著(zhù)多家企業(yè)加速布局生長(cháng)激素賽道，本土生長(cháng)激素的市場(chǎng)競爭格局或將面臨變化。

研發(fā)持續發(fā)力 下沉市場(chǎng)開(kāi)拓有望發(fā)力關(guān)鍵領(lǐng)域產(chǎn)品

根據產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數據顯示，生長(cháng)激素的銷(xiāo)售顯現出地區和經(jīng)濟區域間的差異。2018年，北上廣深等地區的生長(cháng)激素銷(xiāo)售金額超過(guò)4000萬(wàn)元，而山東、河南、四川等人口大省銷(xiāo)售金額則處于1000萬(wàn)-4000萬(wàn)元區間，而在廣大基層地區，大量適應癥內的患者得不到診斷和治療。

近年來(lái)，醫藥行業(yè)對基層市場(chǎng)越來(lái)越重視，甚至喊出“基層市場(chǎng)決定未來(lái)”的口號，隨著(zhù)醫患教育、科普和互聯(lián)網(wǎng)信息的飛速傳播，生長(cháng)激素向基層市場(chǎng)的滲透也將越來(lái)越快，這也給了不少深耕基層市場(chǎng)的藥企未來(lái)更多機會(huì )。

科興制藥近年來(lái)持續深耕終端，推進(jìn)營(yíng)銷(xiāo)精細化管理，國內渠道下沉成果顯著(zhù)，大力夯實(shí)了公司在國內終端市場(chǎng)的覆蓋能力，目前覆蓋各等級醫院、基層醫療機構、藥店等超19000家，其中等級醫院超過(guò)7000家。而在前端營(yíng)銷(xiāo)奮力拼搏的同時(shí)，后端創(chuàng )新持續發(fā)力，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，拓寬公司產(chǎn)品線(xiàn)，蓄力未來(lái)增長(cháng)動(dòng)能。

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