近日，澤璟制藥（688266.SH）在研藥物管線(xiàn)迎來(lái)多個(gè)好消息，公司三款藥品臨床試驗申請接連獲得國家藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）受理。

(資料圖)

根據公告，澤璟制藥先后收到國家藥監局核準簽發(fā)的三份《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的注射用ZGGS15用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗申請、公司自主研發(fā)的甲苯磺酸ZG2001片用于治療KRAS突變的腫瘤的臨床試驗申請、公司自主研發(fā)的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗申請，均已獲得國家藥監局受理。

據悉，ZGGS15是一個(gè)人源化抗淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng )新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類(lèi)為1類(lèi)，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據公開(kāi)信息查詢(xún)，ZGGS15是全球首個(gè)申請臨床試驗的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。

ZG2001是公司開(kāi)發(fā)的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于1類(lèi)新藥，主要適應癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區域結合，阻止其與失活狀態(tài)KRAS-GDP的相互作用并同時(shí)阻斷SOS1驅動(dòng)的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態(tài)的形成，從而抑制MAPK信號通路在KRAS突變依賴(lài)性癌癥中的作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)公開(kāi)信息查詢(xún)，目前全球還未有相同作用機制藥物上市。

ZG0895是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動(dòng)劑，屬于1類(lèi)小分子新藥，適應癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于TLR8激動(dòng)劑可激活機體的先天性免疫系統，由此TLR8激動(dòng)劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據公開(kāi)查詢(xún)，目前全球范圍內尚未有高選擇性TLR8激動(dòng)劑類(lèi)藥物獲批上市。

澤璟制藥在公告中指出，注射用 ZGGS15 有望成為治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng )新型生物制品；ZG2001 有望成為一個(gè)全新的治療 KRAS 突變腫瘤的靶向新藥，并可與其它藥物聯(lián)合治療增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(cháng)壽命；ZG0895有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(cháng)壽命。

資料顯示，澤璟制藥是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新驅動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足國內外巨大的臨床需求。

公司自成立以來(lái)，堅持獨立自主的原始創(chuàng )新和改良再創(chuàng )新并重的發(fā)展策略，在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補國內空白，為尚未滿(mǎn)足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化綜合競爭優(yōu)勢。

截至2022年9月30日，公司擁有已授權發(fā)明專(zhuān)利113項（含子公司GENSUN 9項），其中境內發(fā)明專(zhuān)利31項、境外發(fā)明專(zhuān)利82項；同時(shí)，公司累計申請發(fā)明專(zhuān)利281項（含子公司GENSUN 38項），其中境內發(fā)明專(zhuān)利99項、境外發(fā)明專(zhuān)利182項。

公司擁有16個(gè)主要在研藥品的42項主要在研項目，其中，除多納非尼片外，3個(gè)在研藥品的8項適應癥處于新藥上市申請、III期或注冊臨床試驗階段，6個(gè)在研藥品處于I或II期臨床試驗階段，6個(gè)在研藥品處于臨床前研發(fā)階段。

2021年6月，公司產(chǎn)品多納非尼片一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌獲得上市批準，成為首個(gè)一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌單藥頭對頭獲得優(yōu)效的國產(chǎn)靶向新藥；2022年8月，多納非尼片治療進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌獲得上市批準。多納非尼獲評第十四屆健康中國年度論壇十大新藥（國內）。

2022年5月，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶新藥上市申請獲國家藥監局受理，該產(chǎn)品是中國首個(gè)采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)、III期臨床成功的重組人凝血酶產(chǎn)品，具備高純度、高止血活性特點(diǎn)，無(wú)病毒污染、低免疫原性風(fēng)險等安全性?xún)?yōu)勢。

2022年10月，1類(lèi)新藥鹽酸杰克替尼片一線(xiàn)治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請獲國家藥監局受理，臨床試驗顯示出卓越的治療效果和安全性?xún)?yōu)勢。杰克替尼片有望治療多種免疫炎癥性疾病，擁有廣闊的臨床應用和市場(chǎng)潛力。

公司建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線(xiàn)，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 發(fā)明專(zhuān)利 肝細胞癌