11月13日晚間，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布2022年第三季度業(yè)績(jì)報告和近期公司進(jìn)展。公司將于北京時(shí)間2022年11月14日早上9:30召開(kāi)2022年三季度業(yè)績(jì)說(shuō)明會(huì )。

藥品銷(xiāo)售收入大增129%奧布替尼表現亮眼

公告顯示，諾誠健華2022年前三季度營(yíng)業(yè)收入約4.42億元，其中藥品銷(xiāo)售收入約4.00億元，較上年同期增長(cháng)129%，主要由于奧布替尼納入新版醫保目錄后，銷(xiāo)售額持續增長(cháng)。

(資料圖片僅供參考)

隨著(zhù)公司在研項目的不斷豐富及持續推進(jìn)，公司2022年前三季度研發(fā)投入達到4.75億元，剔除上年支付Incyte首付款影響，增幅為30%。

不考慮匯兌損失，公司2022年前三季度虧損為4.44億元，主要是研發(fā)投入的增加所致。匯兌損失金額為3.99億元，對公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)沒(méi)有實(shí)際影響。

截至報告期末，公司總資產(chǎn)達104億元，相比2021年底增長(cháng)40.7%；現金和現金等價(jià)物達92.3億元，增長(cháng)主要來(lái)自于科創(chuàng )板上市募資。

成功登陸科創(chuàng )板 開(kāi)啟“H+A”新征程

諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。2022年9月21日，諾誠健華成功登陸上海證券交易所科創(chuàng )板，募集資金29.2億元，成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，諾誠健華也由此成為上交所科創(chuàng )板和港交所兩地上市的生物科技公司。

業(yè)內人士指出，科創(chuàng )板上市將進(jìn)一步提升諾誠健華在血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng )新優(yōu)勢，有助于幫助公司實(shí)現自主研發(fā)創(chuàng )新藥惠及全球患者的戰略布局。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士表示：“我們成功登陸上海證券交易所科創(chuàng )板，開(kāi)啟了港交所和上交所兩地上市的新征程，為公司長(cháng)期發(fā)展注入新動(dòng)能；奧布替尼納入醫保后銷(xiāo)售持續放量，商業(yè)化發(fā)展不斷提速；我們在惡性腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域積極推進(jìn)源頭創(chuàng )新和臨床開(kāi)發(fā)，13款創(chuàng )新藥處于臨床研究階段，旨在解決尚未滿(mǎn)足的治療需求；我們廣州基地獲批奧布替尼商業(yè)化生產(chǎn)……公司在各個(gè)領(lǐng)域取得高質(zhì)量發(fā)展，致力于發(fā)展成為以自主研發(fā)能力為核心驅動(dòng)力的世界領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)?！?/p>

產(chǎn)品管線(xiàn)取得多項積極進(jìn)展

資料顯示，諾誠健華打造了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，奧布替尼（宜諾凱?）已進(jìn)入商業(yè)化階段并納入國家醫保，tafasitamab已在海南博鰲獲批使用，13款產(chǎn)品處于臨床階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段。除單藥療法外，諾誠健華也積極挖掘在研產(chǎn)品與標準療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。

在血液瘤領(lǐng)域，據諾誠健華介紹，奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應癥上市申請正在審評中。奧布替尼治療R/R WM的II期臨床研究在《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine發(fā)布。研究結果表明，中位隨訪(fǎng)16.4個(gè)月時(shí)，主要緩解率（MRR）為80.9%，總緩解率（ORR）為89.4%，12個(gè)月時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為89.4%；

奧布替尼治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請在中國獲受理，并被納入優(yōu)先審評。國內尚無(wú)BTK抑制劑獲批這一適應癥，奧布替尼有望填補這一空白。

奧布替尼一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）III期注冊臨床研究預計將于明年年中完成患者入組。

奧布替尼一線(xiàn)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亞型的III期注冊研究順利推進(jìn)。從針對一線(xiàn)到二線(xiàn)及以上DLBCL的治療，諾誠健華深度布局，開(kāi)發(fā)多種藥物組合，以期為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。

在美國，奧布替尼治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的II期注冊臨床試驗正在進(jìn)行。

ICP-B04 (Tafasitamab)方面，Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂(lè )城開(kāi)出首方，首例患者在治療2個(gè)周期后療效評估達到完全緩解（CR）；II期注冊臨床試驗在中國完成約20%的患者入組；Tafasitamab新藥上市申請在香港獲受理，一旦獲批將惠及大灣區患者；Tafasitamab已被納入10多個(gè)省市的地方商保的海外特藥目錄，提升了這些區域DLBCL患者的可及性。

此外，公司自主研發(fā)的新型靶向蛋白降解劑ICP-490已獲批臨床，正開(kāi)展治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤的臨床試驗；公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248已獲批臨床，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血?。ˋLL）等惡性血液系統腫瘤；公司和康諾亞合作開(kāi)發(fā)CD20xCD3雙特異性抗體ICP-B02正在中國開(kāi)展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。

在實(shí)體瘤領(lǐng)域，據諾誠健華介紹，ICP-192(Gunagratinib)已在中國啟動(dòng)Gunagratinib治療膽管癌的注冊臨床試驗，推進(jìn)治療尿路上皮癌的II期臨床試驗；正在中國、澳大利亞和美國推進(jìn)包括胃癌和頭頸癌在內的籃子試驗。

公司自主研發(fā)的第二代泛TRK抑制劑ICP-723在中山大學(xué)腫瘤防治中心兒童腫瘤科完成首例青少年患者給藥，這也是ICP-723在成人患者中顯示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周歲到18周歲）患者中開(kāi)展臨床研究。ICP-723臨床研究也將拓展至兒童患者（2周歲到12周歲）；

根據已獲得的概念驗證（Proof-of-Concept，POC）數據，諾誠健華將致力于推進(jìn)ICP-723在中國的注冊臨床研究。諾誠健華也已經(jīng)在美國進(jìn)行ICP-723的臨床研究。

諾誠健華和康諾亞合作開(kāi)發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05獲批臨床，將開(kāi)發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤，包括肺癌、消化道癌等。

此外，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189正在中國和美國進(jìn)行臨床試驗，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。

在自身免疫性疾病領(lǐng)域，據諾誠健華介紹，奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗取得積極效果，進(jìn)一步的臨床試驗已啟動(dòng)；奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球多中心II期臨床試驗患者入組進(jìn)入最后招募階段；奧布替尼原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗正在中國進(jìn)行。

公司自主研發(fā)的TYK2 JH2變構抑制劑ICP-488目前已完成單劑量組劑量爬坡試驗，正在進(jìn)行多劑量組劑量爬坡研究。ICP-488將進(jìn)行針對銀屑病、系統性紅斑狼瘡和炎癥性腸?。↖BD）等疾病的開(kāi)發(fā)。

公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑ICP-332治療特應性皮炎的II期臨床試驗已啟動(dòng)。

“在充滿(mǎn)挑戰的市場(chǎng)環(huán)境下，我們依然在各個(gè)領(lǐng)域超額完成了預設目標?！敝Z誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士表示：“展望未來(lái)，我們將繼續保持初心，以‘科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新 患者所需為本’的價(jià)值理念為驅動(dòng)力，不斷加強產(chǎn)品管線(xiàn)，加快推進(jìn)各項業(yè)務(wù)，使我們的創(chuàng )新成果為社會(huì )創(chuàng )造更大價(jià)值?！?/p>

關(guān)鍵詞： 臨床研究 臨床試驗 自身免疫性疾病