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華東醫藥(000963.SZ):中美華東申報的HDM1002片臨床試驗申請獲得批準


【資料圖】

格隆匯5月17日丨華東醫藥(000963)(000963.SZ)公布,近日,華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號:2023LP00894、2023LP00895、2023LP00898),由中美華東申報的HDM1002片臨床試驗申請獲得批準。

HDM1002片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)化藥新藥,是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示,HDM1002可強效激活GLP-1受體,誘導環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生,具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

2023年2月中美華東完成向CDE遞交HDM1002片的臨床試驗申請,并于近日獲得NMPA批準,同意該品開(kāi)展臨床試驗。該產(chǎn)品在美國的IND申請已于2023年5月12日獲批。

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